چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:مقایسه دو روش بیهوشی استنشاقی و وریدی بر عمق بیهوشی وتغییرات همودینامیک در کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک. طراحي انجام مطالعه:تصادفي بلوکی؛ دوسويه كور؛ بدون كنترل با دارو نما؛ تک مرکزی جمعيت مورد مطالعه:بیماران مورد مطالعه شامل بیماران 20-40 سال کاندید عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک بستری شده در بیمارستان شهدای عشایر شهر خرم اباد معیار ورود:کلیه بیماران20-40 سال کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک مراجعه کننده به بیمارستان شهدای عشایر شهر خرم اباد در نیمه دوم سال 1394. معیارهای خروج از مطالعه:عدم رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی،مشکلات قلبی،حساسیت به تخم مرغ،سابقه ی حساسیت به بیهوشی،تبدیل عمل لاپاراسکوپی به عمل جراحی کله سیستکتومی باز،فشار خون بالا،سابقه دیابت. حجم نمونه:92 یماران به صورت تصادفی بلوکی دو گروه اختصاص میابند: گروه تی جهت دریافت بیهوشی داخل وریدی و گروه وی جهت دریافت بیهوشی استنشاقی.در اتاق عمل برای بیماران رگ گرفته می شود و مایعات وریدی تزریق می شود ،پیش دارو شامل 2 سی سی مخدر سوفنتانیل و 2 میلی گرم میدازولام میباشد. القای بیهوشی به وسیله ی تیوپنتال سدیم و آتراکوریوم صورت می گیرد، سپس انتوباسیون انجام میشود،بیماران به طور مداوم از نظر تغییرات فشار خون وضربان قلب و عمق بیهوشی مانیتورینگ میشوند،نگهداری بیهوشی در گروه تی با پروپوفول 100 میکروگرم در دقیقه به ازای هر کیلو گرم وزن بدن و در گروه وی با سووفلوران یک و دو دهم درصد صورت میگیرد،بیداری به وسیله نيوستیگمین و آتروپین صورت میگیرد، پیامدهای اصلی:فشار خون،ضربان قلب،عمق بیهوشی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015092716516N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه ندری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3322 3004
آدرس ایمیل
dr.s.nadri@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی لرستان.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی استنشاقی و وریدی بر عمق بیهوشی وتغییرات همودینامیک در کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی استنشاقی و وریدی بر عمق بیهوشی وتغییرات همودینامیک در کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک.
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:کلیه بیماران20-40 سال کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک مراجعه کننده به بیمارستان شهدای عشایر شهر خرم اباد در نیمه دوم سال 1394. معیارهای خروج از مطالعه:عدم رضایت بیمار جهت شرکت در طرح تحقیقاتی؛ مشکلات قلبی؛ حساسیت به تخم مرغ؛ سابقه ی حساسیت به بیهوشی؛ تبدیل عمل لاپاراسکوپی به عمل جراحی کله سیستکتومی باز؛ فشار خون بالا؛ سابقه دیابت.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 92
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان ،خرم آباد،دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
381251698
تاریخ تایید
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
LUMS.REC.1394.24

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
K80-K87
توصیف کد ICD-10
Disorders of gallbladder, biliary tract and pancreas

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القای بیهوشی،پس از تزریق پره مد،پس از القای بیهوشی،پس از انتوباسیون،حین عمل در چهار نوبت،پس از اکستوباسیون ،و با فاصله هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القای بیهوشی،پس از تزریق پره مد،پس از القای بیهوشی،پس از انتوباسیون،حین عمل در چهار نوبت،پس از اکستوباسیون،و با فاصله هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب تعداد ضربان در دقیقه توسط دستگاه مونیتور

3

شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القای بیهوشی،پس از تزریق پره مد،پس از القای بیهوشی،پس از انتوباسیون،حین عمل در چهار نوبت،پس از اکستوباسیون،و با فاصله هر 15 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب امواج الکتریکی مغز و به وسیله دستگاه BIS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 : در اتاق عمل برای بیماران رگ گرفته می شود و مایعات وریدی تزریق می شود ،پیش دارو شامل 2 سی سی مخدر سوفنتانیل و 2 میلی گرم میدازولام میباشد. القای بیهوشی به وسیله ی تیوپنتال سدیم و آتراکوریوم صورت می گیرد، سپس انتوباسیون انجام میشود، در این گروه(گروه تی) ، نگهداری بیهوشی با پروپوفول 100 میکروگرم در دقیقه به ازای هر کیلو گرم وزن بدن صورت میگیرد. کارخانه سازنده:شرکت دارویی دانگکوک.ساخت کشور کره
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل : در اتاق عمل برای بیماران رگ گرفته می شود و مایعات وریدی تزریق می شود ،پیش دارو شامل 2 سی سی مخدر سوفنتانیل و 2 میلی گرم میدازولام میباشد. القای بیهوشی به وسیله ی تیوپنتال سدیم و آتراکوریوم صورت می گیرد، سپس انتوباسیون انجام میشود، در این گروه(گروه وی) ، نگهداری بیهوشی با ایزوفلوران یک و دو دهم درصد صورت میگیرد. کارخانه سازنده:شرکت دارویی باکستر.کشور سازنده:GUAYAMA.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای عشایر
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه ندری،متخصص بیهوشی عمومی،استادیار
آدرس خیابان
لرستان،خرم آباد،بیمارستان شهدای عشایر
شهر
خرم آباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مروت طاهری کلانی،معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان،کیلومتر 5 جاده خرم آباد بروجرد.
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
_
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
فرزاد محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
لرستان،خرم آباد،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3322 3004
فکس
ایمیل
farzad871410053@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشكى لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه ندری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی عمومی،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
لرستان،خرم آباد،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشكى لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3322 3004
فکس
ایمیل
dr.s.nadri@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
فرزاد محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
لرستان،خرم آباد،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشكى لرستان
شهر
خرم آباد
کد پستی
381251698
تلفن
+98 66 3322 3004
فکس
ایمیل
farzad871410053@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...