بررسی اثر داروی ان استیل سیستئین و قرصهای ضد بارداری خوراکی بر میزان عود درد لگنی و عود سونوگرافیک اندومتریوما بعد از جراحی لاپاراسکوپی در بیماران مبتلابه اندومتریوما

بررسی اثر داروی ان استیل سیستئین و قرصهای ضد بارداری خوراکی بر میزان عود درد مزمن لگنی و عود سونوگرافیک اندومتریوما بعد از جراحی لاپاراسکوپی در بیماران مبتلابه اندومتریوما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 112 نفر

این مطالعه در مرکز لاپاراسکوپی بیمارستان جامع بانوان آرش (وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران) بر روی زنان واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت جهت شرکت در طرح را داشته اند انجام شده است. فرد ارزیابی کننده پیامد و متخصص آمار از نحوه تصادفی سازی و مداخلات انجام شده در دو گروه بی خبر بوده اند.

معیار ورود : کاندید جراحی لاپاراسکوپی; داشتن حداقل یک اندومتریوما . معیار عدم ورود: قصد بارداری بعد از جراحی؛ کنترااندیکاسیون مصرف استروژن و پروژسترون

گروه مداخله: مصرف روزانه یک عدد قرص جوشان 600 میلی گرمی N-acetylcysteine (به صورت سه بار در روز) (سه روز در هفته) به مدت 3 ماه به همراه یک عدد قرص ضد بارداری خوراکی به صورت مداوم به مدت 6 ماه. گروه کنترل: مصرف تنها یک عدد قرص ضد بارداری خوراکی در روز به صورت مداوم به مدت 6 ماه

عود اندومتریوما؛ میزان درد لگنی

دانشگاه علوم پزشکی تهران

حجم نمونه 112 نفر میباشد (56 نفر در هر گروه). روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی بود. لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 112 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته شد. سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شدند. بر روی هر پاکت یک کد تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکرد متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میداد.

فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی بود که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر بود. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر بود استفاده شد.