اهداف: هدف از این مطالعه، مقایسه اثرات درمانی رالوکسیفن و GnRH بر اندازه لیومیوم رحمی بود. طراحی: تعداد 53 زن مبتلا به لیومیوم رحمی در این مطالعه شرکت کردند. نحوه انجام کار: این یک مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل دار بود که در بیمارستان بعثت سنندج (ایران) انجام شد. شرکت کنندگان با استفاده از تخصیص تصادفی ساده (با استفاده از رایانه) به دو گروه رالوکسیفن و GnRH تقسیم شدند. 27 نفر به گروه رالوکسیفن و 26 نفر به گروه GnRH تخصیص داده شدند.
شرکت کنندگان و شرایط ورود و خروج: در مرحله اول 63 بیمار بررسی شدند که 53 بیمار شرایط ورود به مطالعه را داشتند. معیارهای ورود شامل عدم یائسگی و سابقه لیومیوم با اندازه حداقل 40 میلیمتر و حداکثر60 میلیمتردر یکی از قطرهای تومور بود. معیارهای خروج نیز شامل ابتلا به بیماریهای متابولیک، ابتلا به نئوپلازی، ابتلا به بیماریهای عفونی، ابتلا به اختلالات خونی، سابقه ترومبوز وریدی، ابتلا به بیماریهای کبدی، ابتلا به روماتوئیدآرتریت فعال، BMI بزرگتر از 30 یا کمتر از 18 kg/m2، استفاده از هورمون درمانی در 6 ماه گذشته، سابقه جراحی در 6 ماه گذشته، لیومیوم hypoechoic یا calcified leiomyomas و اختلالات آندومتری در سونوگرافی و وجود ضایعات سرویکس بود.
مداخلات: گروه GnRH داروی GnRH را با دوز یک بار در ماه (3/75 میلی گرم تزریق عضلانی) دریافت کردند و گروه رالوکسیفن، رالوکسیفن را با دوز 60 میلیگرم در روز و به مدت سه ماه دریافت کردند. متغیر های پیامد اصلی: اندازه لیومیوم قبل و بعد از مداخله توسط یک نفر سونوگرافیست تعیین کردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014032816490N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-13, ۱۳۹۳/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم قادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1613 1366
آدرس ایمیل
ebrahimghaderi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-06, ۱۳۸۹/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر GnRH و رالولکسیفن بر روی اندازه لیومیوم رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر GnRH و رالولکسیفن بر روی اندازه لیومیوم رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل عدم یائسگی و سابقه لیومیوم با اندازه حداقل 40 میلیمتر و حداکثر60 میلیمتردر یکی از قطرهای تومور بود. معیارهای خروج شامل ابتلا به بیماریهای متابولیک، ابتلا به نئوپلازی، ابتلا به بیماریهای عفونی، ابتلا به اختلالات خونی، سابقه ترومبوز وریدی، ابتلا به بیماریهای کبدی، ابتلا به روماتوئیدآرتریت فعال، BMI بزرگتر از 30 یا کمتر از 18 kg/m2، استفاده از هورمون درمانی در 6 ماه گذشته، سابقه جراحی در 6 ماه گذشته، لیومیوم hypoechoic یا calcified leiomyomas و اختلالات آندومتری در سونوگرافی و وجود ضایعات سرویکس بود.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
53
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2010-10-24, ۱۳۸۹/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
89/43/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیومیوم رحمی
کد ICD-10
N85.9
توصیف کد ICD-10
Noninflammatory disorder of uterus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه لیومیوم رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 90 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 90 روز از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 2، شامل 26 نفر بود که GnRHرا به صورت ماهیانه یک بار (تزریق داخل عضلانی) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1، شامل 27 بیمار بود که رالوکسیفن را به صورت روزانه 60 میلیگرم خوراکی به مدت سه ماه دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کردستان، بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
فرناز زندوکیلی
آدرس خیابان
خیابان کشاورز، بیمارستان بعثت، بخش زنان
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطاالله حیدری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
سنندج
ردیف بودجه
Non-HSR Research
کد بودجه
1389/43
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟