هدف : تعيين اثر ترانگزاميك اسيد بر کاهش مرگ و مير و کاهش ميزان نياز به ترانسفيوژن خون در بيماران ترومايي با خونريزي قابل توجه.
طراحي: مطالعه تصادفي، دو سويه كور و كنترل با پلاسبو مي باشد.
نحوه انجام: 60 بيمار ترومايي با درنظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج انتخاب و به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. در گروه مداخله، 1000 میلی گرم ترانگزاميك اسيد داخل ۱۰۰ ميلي ليتر سرم نرمال سالين طي 10 دقيقه در ۸ ساعت اول بروز تروما و سپس 1 گرم هر ۸ ساعت تزريق شد. گروه کنترل سرم نرمال سالين همراه با آب مقطر دریافت داشتند. نتایج بین دو گروه مورد ارزیابی قرار گرفت.
شرايط ورود به مطالعه سن بالای ۵ سال داشته؛ فشارخون زیر 90 میلی متر جیوه داشته باشد؛ تعداد ضربان قلب بیش از 110؛ اندیکاسیون عمل جراحی نداشته باشند، بود.
مداخلات: گروه مداخله و کنترل به تریتب ترانگزاميك اسيد و پلاسبو دریافت داشتند.
متغير هاي پيامد هاي اصلي: ميزان مرگ ومير و نياز به ترانسفوزيون خون پيامد هاي اوليه و روزهاي بستري در بخش مراقبت ويژه، نارسايي ارگان و بروز عوارض ترومبوآمبوليك پيامدهاي ثانويه مي باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016040816473N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد کاکایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید در کاهش مرگ ومیر ومیزان نیاز به ترانسفوزیون خون در بیماران ترومایی با خونریزی قابل توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید در کاهش مرگ ومیر ومیزان نیاز به ترانسفوزیون خون در بیماران ترومایی با خونریزی قابل توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
سن بالای ۵ سال داشته؛ فشارخون زیر 90 میلی متر جیوه داشته باشد؛ تعداد ضربان قلب بیش از 110؛ اندیکاسیون عمل جراحی نداشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-27, ۱۳۹۴/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.492
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترانگزامیک اسید
کد ICD-10
Y44.3
توصیف کد ICD-10
Anticoagulant antagonists, vitamin K and other coagulants
2
شرح
ترانسفوزیون خون
کد ICD-10
Z51.3
توصیف کد ICD-10
Blood transfusion (without reported diagnosis)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری بیمار تا زمان ترخیص یا فوت بیمار و حداکثر یک ماه بعد از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به ترانسفیوژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری بیمار تا زمان ترخیص یا مرگ بیمار و حداکثر یک ماه بعد از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرونده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روز های بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری بیمار تا زمان ترخیص یا مرگ بیمار و حداکثر یک ماه بعد از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نارسایی ارگان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری بیمار تا زمان ترخیص یا مرگ بیمار و حداکثر یک ماه بعد از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرونده بالینی
3
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض ترومبوامبولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری بیمار تا زمان ترخیص یا مرگ بیمار و حداکثر یک ماه بعد از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: انفوزیون ترانگزامیک اسید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: انفوزیون پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
جراح عمومی/دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی، درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1317
فکس
ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
جراح عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی، درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1317
فکس
ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کاکائی
موقعیت شغلی
جراح عمومی/ دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، مرکز آموزشی، درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)