بیماران کاندید همودیالیز که به دلیل نداشتن ورید سفالیک، فیستول بین شریان براکیال و ورید بازیلیک برای آنها تعبیه شده پس از به دست آوردن معیار های ورود به مطالعه وارد مطالعه خواهند شد. بیماران تحت عمل جراحی جابجایی ورید بازیلیک قرار می گیرند. در این عمل با برش طولی مدیال بازو تا زیر بغل کل ورید بازیلیک با بستن شاخه های جانبی از زیر فاسیا و مجاورت شریان براکیال و عصب مدین آزاد شده و ضمن انتقال به زیر جلد به میزان حداقل۴ سانتی متر به سمت خارج بازو جابجا شده و در محل جدید ثابت میگردد. بیمار در روزهای ۷،۱ و ۱۴و ۴۵ بعد از عمل از نظر عوارض مورد بررسی قرار میگیرد. ۴۵روز بعد از عمل بیمار از نظرفلوی فیستول و قابلیت دیالیز بررسی می شود. این عمل وقتی «موفقیتآمیز» ارزیابی می شود که بتوان بیمار را از مسیر ورید سطحی سازی شده با کانولاسیون با دو لاین با سرعت حداقل ۲۵۰ میلی لیتر در دقیقه به مدت ۴ ساعت و حداقل به مدت ۳ جلسه متوالی تحت دیالیز قرار داد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Basilic vein transposition in brachiobasilic arteriovenous fistulas
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110716473N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد کاکایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
fkakaei@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر جابجایی ورید بازیلیک بازو در قابلیت دیالیز فیستول های شریانی وریدی براکیوبازیلیک در بیماران نارسایی کلیوی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر جابجایی ورید بازیلیک بازو در قابلیت دیالیز فیستول های شریانی وریدی براکیوبازیلیک در بیماران نارسایی کلیوی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
تعبیه فیستول براکیوبازیلیک برای دیالیز؛حداقل جریان خون ورید ۴۰۰ میلی لیتر در دقیقه؛حداقل قطر ورید ۶ میلی متر؛ عدم وجود سندرم دزدی شریانی؛عدم وجود علائم هیپرتانسیون وریدی؛ عدم وجود ضایعه پوستی در ناحیه بازو که عمل را غیر ممکن کند؛ حداقل 2 ماه از زمان تعبیه فیستول گذشته باشد و تلاش مجرب ترین پرستاربخش دیالیز برای گرفتن لاین از مسیر فیستول برای دیالیز حداقل 3 نوبت ناموفق باشد.
معیار های خروج:
جریان خون ورید بازیلیک کمتر از ۴۰۰ میلی لیتر در دقیقه؛قطر ورید کمتر از ۶ میلی متر؛ ورید بازیلیک در قسمت پروگزیمال فیبروزه یا طول ورید قابل آزاد شدن آنها به دلایلی نظیر تعداد شاخه های زیاد کمتر از 10 سانتی متر باشد.؛ وجود دفورمیتی در مسیر عمل جراحی ناحیه بازو به هر دلیل؛ وجود عفونت فعال یا بیماری پوستی مزمن در مسیر عمل جراحی ناحیه بازو که عمل را غیر ممکن کند.؛ هیپرتانسیون وریدی؛ سندرم دزدی شریانی؛ فوت بیمار در طول دوره پیگیری قبل از انجام اولین دیالیز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
5/4/10754
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قابلیت دیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرستار دیالیز
2
شرح متغیر پیامد
تغییر جریان خون ورید بازیلیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و ۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سونوگرافی داپلر
3
شرح متغیر پیامد
تغییر قطر ورید بازیلیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و ۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سونوگرافی داپلر
4
شرح متغیر پیامد
طول ورید بازیلیک قابل آزاد شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با خط کش اندازه گیری به سانتی متر
5
شرح متغیر پیامد
حداکثر فاصله تریل ورید بازیلیک از محل برش پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با خط کش اندازه گیری به سانتی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب سال
2
شرح متغیر پیامد
جنس بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مرد یا زن
3
شرح متغیر پیامد
علت نارسایی کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان شروع بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه بر حسب ماه
5
شرح متغیر پیامد
قطر قسمت میانی ساعد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با متر نواری به سانتی متر
6
شرح متغیر پیامد
سندرم دزدی شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با معاینه و شرح حال
7
شرح متغیر پیامد
هیپرتانسیون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۴۵ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با معاینه و شرح حال
8
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با شرح حال و معاینه فیزیکی
9
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲۴ ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با شرح حال و معاینه فیزیکی
10
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱ و ۱۴ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با شرح حال و معاینه فیزیکی
11
شرح متغیر پیامد
آسیب عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱ و ۱۴ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با شرح حال و معاینه فیزیکی
12
شرح متغیر پیامد
نوروپاتی دیستال
مقاطع زمانی اندازهگیری
۷،۱ و ۱۴ روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط جراح با شرح حال و معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحی جابجایی (سطحی سازی و انتقال به سمت خارج بازو) ورید بازیلیک بازو
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
احد حسن خانی
آدرس خیابان
بخش جراحی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟