بررسی اثر پچ ناپروکسن 5%در کاهش دردهای ارتودنسی ثابت پس از قراردهی سپریتور لاستیکی.
طراحی
30 بیمار که در آغاز درمان ارتودنسی ثابت جهت بند گذاری دندان مولر اول آن ها سپریتور لاستیکی دو طرفه گذاشته می شود و به هنگام جایگذاری آن ها درد گزارش خواهندکرد، انتخاب می شوند و بطور تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.ظروف و رنگ مشابه پچ پلاسبو و دارو و عدم اطلاع بیمار از محتوای آنها جهت کور بودن مطالعه انجام میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مطب شخصی و کلینیک وابسته به دانشگاه، درباره پیشگیری از درد ارتودنسی، تصادفی شده، به روش یک سوکور با کورسازی بیماران، فرد تحویل دهنده پچ ها و آنالیز کننده آماری از طریق عدم اطلاع آنها از محتوای پچ های هر گروه و ظاهر مشابه آنها انجام می شود.
بیماران به صورت تصادفی پچA را در یک سمت فک و پچ B را که از محتوای آنها مطلع نیستند در سمت دیگر فک خود قرار خواهندداد. به همه بیماران، توسط دستیارتعلیم دیده، آموزش داده خواهدشد که پچ ها را هر 8 ساعت به مدت 3 روز پس از جایگذاری سپریتور مصرف کنند (اولین جایگذاری پچ بلافاصله پس از قرار دادن سپریتور بین دندانی).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :بیماران 20-14 سال. بیماران در هنگام شروع مطالعه هیچ گونه دردی در دهان (دندان و لثه) نداشته باشند. تماس دندان های مولر اول دایمی بادندان های مجاور محکم باشد. دندان مولر اول دایمی دارای آنتاگونیست باشد . بیماران دارای اپن بایت خلفی نباشند. بیماران با قرار دادن سپریتور ارتودنسی اظهار درد داشته باشند.
شرایط عدم ورود: مصرف داروی ناپروکسن در بیماران کنتراندیکاسیون داشته باشد
گروههای مداخله
هر بیمار یک پچ حاوی دارو و یک پچ دارونما دریافت خواهد کرد(ظروف و رنگ مشابه پچ ها و عدم اطلاع بیمار از محتوای آنها جهت کور بودن مطالعه).بیماران به صورت تصادفی پچA را در یک سمت فک و پچ B را که از محتوای آنها مطلع نیستند در سمت دیگر فک خود قرار خواهندداد. به همه بیماران، توسط دستیارتعلیم دیده، آموزش داده خواهدشد که پچ ها را هر 8 ساعت به مدت 3 روز پس از جایگذاری سپریتور مصرف کنند (اولین جایگذاری پچ بلافاصله پس از قرار دادن سپریتور بین دندانی).
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد اولیه مرتبط با جایگذاری سپریتور بین دندانی ارتودنسی .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140203016466N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
پژوهشگران :
دکتر لادن اسلامیان
دکتر نازیلا اکبریان راد
دکتر سید علیرضا مرتضوی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پچ ناپروکسن 5% و پچ پلاسبو در کاهش دردهای ناشی از سپریتور بین دندانی در بیماران کاندید درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از درد ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 20-14 سال.
بیماران در هنگام شروع مطالعه هیچ گونه دردی در دهان (دندان و لثه) نداشته باشند.
تماس دندان های مولر اول دایمی بادندان های مجاور محکم باشد.
دندان مولر اول دایمی دارای آنتاگونیست باشد .
بیماران دارای اپن بایت خلفی نباشند.
بیماران با قرار دادن سپریتور ارتودنسی اظهار درد داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی ناپروکسن در بیماران کنتراندیکاسیون داشته باشد.
سن
از سن 14 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
لثه باکال دندان مولر اول سمت راست و چپ
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، با سکه انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظروف و رنگ مشابه پچ ها و عدم اطلاع بیمار و فرد مسئول تحویل پچ ها به بیمار و تحویل گرفتن پرسشنامه ها از بیمار از محتوای آنها جهت کور بودن مطالعه
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه4، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2016-02-10, ۱۳۹۴/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1394.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از درمان ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد اولیه مرتبط با جایگذاری سپریتور بین دندانی ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2, 6 ,24ساعت ، ساعت 10 صبح و 6 بعدازظهر در روزهای دوم، سوم و هفتم پس از جایگذاری سپریتور
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پچ پلاسبو، هر 8 ساعت به مدت 3 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
پچ ناپروکسن 5%،هر 8 ساعت تا سه روز
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی ارتودنسی دکترلادن اسلامیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن اسلامیان، متخصص ارتودنسی
آدرس خیابان
تهران، ولیعصر، منطقه ۳، کاوسیه، خیابان ستاری، پلاک 43
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968953941
تلفن
+98 21 2990 2304
ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دندانپزشکی قاضی طباطبایی، وابسته به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا بدیعی، متخصص ارتودنسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، پاسداران، نگارستان هشتم، میدان فرخی یزدی،درمانگاه دندانپزشکی قاضی طباطبایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1664718513
تلفن
+98 21 2285 5551
ایمیل
mohammadreza.badiee@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717434
تلفن
+98 21 2243 9951
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش ارتودنسی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن اسلامیان،متخصص ارتودنسی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه3، بخش ارتودنسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2990 2304
ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش ارتودنسی