چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثربخشی پچ ناپروکسن در کاهش دردهای متعاقب درمان‌های ارتودنسی ثابت از طریق ارزیابی‌های کیفی VAS و اندازه‌گیری کمی سطوح (غلظت پروتئین) فاکتور التهابی اینترلوکین (IL-1β)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی و سه سوکور و Split-mouth
نحوه و محل انجام مطالعه
در يك کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور و Split-mouth، 40 بیمار (23 زن و 17 مرد، میانگین سنی 47/27 سال) پچ پلاسبو و ناپروکسن را به صورت تصادفی در مولرهای راست یا چپ خود پس از قرارگیری Separator ارتودانتیک به کار برده و هر 8 ساعت این کار را تکرار کردند. شدت درد در زمان‌های 2 و 6 ساعت، هنگام خواب، 24 ساعت، 2، 3 و 7 روز بعد از قرار دادن Separator با معیار Visual analogue scale 100 قسمتی ثبت گردید. تغییرات سطوح IL-1β موجود در مایع شیار لثه‌ای بیماران هنگام استفاده از پچ‌ها در زمان‌های مختلف توسط ELISA اندازه‌گیری شد. درجات درد بیماران در زمان‌های مختلف با آزمون t زوجی آنالیز شد، از آزمون آنالیز واریانس اندازه های مکرر 2 عاملی برای بررسی اثرات نوع پچ و زمان استفاده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مورد بررسی سابقه‌ی مشکل پزشکی مهم مانند دیابت، بیماری متابولیک، کم خونی، صرع و نیز مشکلات پریو یا اندو نداشته، تماس دندان‌های مجاور با دندان مولر اول دائمی آنها محکم بوده و در فک بالا، بیمار دچار Spacing نبوده است. بیماران، همچنین، داروهای ضددرد سیستمیک مصرف نکرده، دندان‌های مورد بررسی در آنها دارای آنتاگونیست بوده و دارای مشکل Posterior open bite نیز نبوده‌اند. بیماران در صورت درآمدن یکی از Separatorها، عدم استفاده از پچ پلاسبو یا ناپروکسن، عدم تکمیل فرم پرسشنامه‌ی VAS یا استفاده از داروهای ضددرد دیگر در دوره‌ی تحقیق از بررسی خارج می‌شدند.
گروه‌های مداخله
بیماران، به صورت تصادفی از پچ‌های ناپروکسن و پلاسبو در یکی از دو سمت فک بالا
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میزان اثربخشی پچ ناپروکسن در کاهش دردهای متعاقب درمان‌های ارتودنسی ثابت از طریق ارزیابی‌های کیفی VAS و اندازه‌گیری کمی سطوح (غلظت پروتئین) فاکتور التهابی اینترلوکین (IL-1β)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
VAS. IL
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140203016466N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-30, ۱۳۹۷/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-25, ۱۳۹۶/۱۰/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه‌ی اثربخشی پچ ناپروکسن در کاهش دردهای متعاقب درمان ارتودنسی ثابت با ارزیابی VAS و فاکتور التهابی IL-1β
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه‌ی اثربخشی ناپروکسن بر کاهش درد ارتودنسی از طریق ارزیابی روش های کمی و کیفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مورد بررسی سابقه‌ی مشکل پزشکی مهم مانند دیابت، بیماری متابولیک، کم خونی، صرع و نیز مشکلات پریو یا اندو نداشته، تماس دندان‌های مجاور با دندان مولر اول دائمی آنها محکم بوده و در فک بالا، بیمار دچار Spacing نبوده است. بیماران، همچنین، داروهای ضددرد سیستمیک مصرف نکرده، دندان‌های مورد بررسی در آنها دارای آنتاگونیست بوده و دارای مشکل Posterior open bite نیز نبوده‌اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در صورت درآمدن یکی از Separatorها، عدم استفاده از پچ پلاسبو یا ناپروکسن، عدم تکمیل فرم پرسشنامه‌ی VAS یا استفاده از داروهای ضددرد دیگر در دوره‌ی تحقیق از بررسی خارج می‌شدند.
سن
از سن 22 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
در هر فرد، مولر اول فک بالای یک سمت به عنوان گروه کنترل و سمت دیگر به عنوان گروه آزمایش در نظر گرفته شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم شرکت کننده هاو محقق اصلی از نوع دارو ها با خبر نبودند و نیز فردی که با دستگاه الایزا کار می کرد و فردی که انالیز اماری انجام میدهد از تفاوت بین داده ها باخبر نبودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولنجک، بلوار اوین، دانشگاه شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4413667666
تاریخ تایید
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.rids.rec.1395.265

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان درد و تغییرات فاکتور التهابی بدنبال استفاده از پچ ناپروکسن و پچ پلاسبو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوع پچ آزمایشی زمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت، 6 ساعت، هنگام خواب، 24 ساعت بعد، 2 روز بعد، 48 ساعت، 3 روز و 7 روز بعد بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
یک فرم Visual Analogue Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پچ‌ ناپروکسن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پچ‌ پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
یاسمین بابایی همتی
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی، بلوار دانشجو، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 2233
ایمیل
yasi.10482@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لادن اسلامیان
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی، بلوار دانشجو، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2990 2233
ایمیل
yasi.10482@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
یاسمین بابایی همتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، جاده سراوان، جاده فومن
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
44136-67666
تلفن
+98 13 3332 0298
ایمیل
yasi.10482@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لادن اسلاميان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه چمران، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4413667666
تلفن
+98 21 2240 3010
فکس
+98 21 2240 3194
ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
لادن اسلاميان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولنجک، بلوار دانشجو، بزرگراه چمران، ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19834
تلفن
+98 21 8878 2440
فکس
ایمیل
leslamian@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...