(1) اهداف: بررسی اثر ژل ناپروکسن 5%در کاهش دردهای ارتودنسی ثابت در مرحله جایگذاری سپریتور لاستیکی (2) طراحی انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دوسوکور و split mouth، کنترل با دارونما، دو مرحله ای (پایلوت و اصلی) ، 30 بیمار (3) نحوه انجام: مرحله اولیه (مطالعه پایلوت) تنها با هدف ارزیابی ماندگاری ، چسبندگی، طعم و مزه و خصوصیت ضد دردی آن (تعیین مناسب ترین چسبندگی و آزاد سازی ماده بین 3 ژل حاوی کربومر1%،2%و4%) و نیز طرز صحیح استفاده از ژل انجام می شود و افراد داوطلب شرکت کننده در این مرحله در نمونه های مطالعه اصلی وارد نمی شوند. (4) جمعیت مورد مطالعه: بیماران با دامنه سنی 20- 14سال که در آغاز درمان ارتودنسی ثابت جهت بند گذاری دندان مولر اول آن ها سپریتور لاستیکی گذاشته می شود و به هنگام جایگذاری آن ها درد گزارش خواهندکرد. در صورت عدم استفاده از ژل در 3 روز مقرر یا عدم تکمیل پرسشنامه ازمطالعه خارج خواهندشد. (5) مداخلات: هر بیمار یک ژل حاوی دارو و یک ژل دارونما دریافت خواهد کرد(ظروف مشابه و عدم اطلاع بیمار و توزیع کننده از محتوا).بیماران به صورت تصادفی ژل A را در یک سمت فک و ژل B را در سمت دیگر فک خود قرار خواهندداد. به همه بیماران، توسط دستیارتعلیم دیده، آموزش داده خواهدشد که ژل ها را هر 8 ساعت به مدت 3 روز پس از جایگذاری سپریتور مصرف کنند (اولین جایگذاری ژل بلافاصله پس از قرار دادن سپریتور بین دندانی). (6) پیامد اصلی: درد؛ بیماران درد خود را 2 و 6 ساعت بعداز جایگذاری سپریتورها و استفاده از ژل ها و نیز در ساعات 10 صبح و 6 بعدازظهر در روزهای دوم، سوم و هفتم در پرسشنامه و از طریق مقیاس صد گزینه ای ثبت دیداری درد گزارش خواهندکرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016010716466N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-21, ۱۳۹۵/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه اثر ژل ناپروکسن 5% و ژل پلاسبو در کاهش دردهای ناشی ازسپریتور بین دندانی در بیماران کاندید درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از درد ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 20-14 سال؛ بیماران در هنگام شروع مطالعه هیچ گونه دردی در دهان (دندان و لثه) نداشته باشند؛ تماس دندان های مولر اول دایمی بادندان های مجاور محکم باشد. به گونه ای که در آغاز درمان جهت banding مولر اول آن ها نیاز به جایگذاری دوطرفهseparator لاستیکی است و در فک مورد نظر دچارspacing نباشند؛ دندان مولر اول دایمی دارای آنتاگونیست باشد و نیز بیماران دارای posterior open bite نباشند؛ بیماران با قرار دادن سپریتورارتودنسی اظهار درد داشته باشند.
معیارهای خروج: عدم استفاده بیمار از ژل های حاوی ناپروکسن و پلاسبو؛ عدم تکمیل فرم اطلاعاتی در همه زمان ها و حالات تعیین شده؛ استفاده از داروهای ضد درد دیگر در طول مطالعه؛ درآمدن یک یا هر دو سپریتور
سن
از سن 14 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه4، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2014-03-08, ۱۳۹۲/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
598
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط ژل ناپروکسن 5%با کاهش دردهای ارتودنسی ثابت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد مرتبط با جایگذاری سپریتور بین دندانی ارتودنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2ساعت بعد از اولین مداخله،6 ساعت بعد از اولین مداخله،ساعت 10 صبح و 6 بعدازظهر در روزهای دوم، سوم و هفتم پس از جایگذاری سپریتور
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ناپروکسن، ژل 5%، هر 8 ساعت به مدت 3 روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
دارو نما، ژل، هر 8 ساعت، به مدت 3 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی ارتودنسی دکترلادن اسلامیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن اسلامیان، متخصص ارتودنسی
آدرس خیابان
تهران، ولیعصر، منطقه ۳، کاوسیه، خیابان ستاری، پلاک 43
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دندانپزشکی بهفر، وابسته به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی