مطالعه حاضر در این راستا با هدف مقایسه اثر patchکتوپروفن و patch بنزوکائین در کاهش دردهای ارتودنسی انجام خواهد شد.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور مشابه سازی شده انجام خواهد گرفت .
نمونه ها با حجم24 نفر و از افراد مراحعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی و چند مطب خصوصی که برای آغاز درمان ارتودنسی ثابت لازم است برای آنها سپریتور بین دندانی گذاشته شود انتخاب خواهند شد. به جهت حذف تفاوت های فردی در تجربه درد تحقیق به صورت split mouthانجام خواهد شد. پس از جاگذاری سپریتور برای نمونه ها، هر یک ازpatch های حاوی بنزوکائین و کتوپروفن به صورت تصادفی در یک سمت فک بیماران قرار داده می شود و به آنها آموزش داده می شود که هر 6 ساعت از patchها استفاده کنند. سپس نمونه ها میزان درد خود را در فواصل زمانی 2، 6 و 24ساعت و روز دوم 6 بعدازظهر و روزهای سوم و هفتم ساعت 10 صبح و 6 بعدازظهر در پرسشنامه روی مقیاس 100 عددی VAS تعیین خواهند کرد. . همچنین رضایت نامه ای در پیوست پرسشنامه به نمونه ها ارائه می شود که بیماران در صورت داوطلب بودن آن را تکمیل خواهند کرد. در نهایت میزان درد نمونه با در نظر گرفتن نوع patch به کار گرفته شده ارزیابی و توسط آنالیزهای آماری نتیجه گیری خواهد شد..
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014020316466N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-17, ۱۳۹۳/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-17, ۱۳۹۳/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن اسلاميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
ladan.eslamian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ناهنجاری های دندانی فکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-24, ۱۳۹۲/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-26, ۱۳۹۳/۰۳/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو patch کتوپروفن و بنزوکائین در کاهش درد ارتودنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
جلوگیری از درد ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه شامل موارد زیر است:
-بیماران سابقه پزشکی(بیماری کبدی یا کلیوی یا هر کنترااندیکاسیون دیگری برای مصرف داروی مورد مطالعه) نداشته باشند.
-مشکل پریو، اندو یا پوسیدگی فعال نداشته باشند.
-لثه مجاور دندان سالم باشد.
-تماس دندان مولر اول با دندان مجاور tight و فاقد spacing باشد.
-بیمار در هنگام شروع مطالعه و در طول آن نباید از مسکن ها استفاده کند.
-دندان مقابل وجود داشته باشد و بیمار دچار post. Open bite نباشد.
و معیار های خروج از مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
-در آمدن یکی از separator ها
-عدم استفاده از patch توسط بیمار
-عدم تکمیل کردن فرم پرسشنامه
-استفاده از هر گونه داروی ضد درد
سن
از سن 11 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-دانشکده دندانپزشکی-معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران-اوین- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
19834
تاریخ تایید
2012-04-21, ۱۳۹۱/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
471
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ارتودنسی
کد ICD-10
XXI
توصیف کد ICD-10
Factors influencing health status and contact with health services
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 6 و 24ساعت و روز دوم 6 بعدازظهر و روزهای سوم و هفتم ساعت 10 صبح و 6 بعدازظهر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه روی مقیاس 100 عددی VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تولید محصول
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-6-12-24-48-72 ساعت و روز هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
patchحاوی بنزوکائین %1
C9H11NO2فرمول شیمیایی:
دوز دارو: 1میلی گرم در هر patch
هر 6ساعت به مدت سه روز
ترکیب نهایی patch ها به صورت زیر تعیین شد:
بنزوکائین ، پروپیلن گلیکول(PG)، دی کلرومتان، آسپارتام، پلی وینیل پرولیدین(PVP)، اتانول، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز(HPMC)
روش تهیه patchها solvent casting(تبخیر حلال) می باشد. در این روش ابتدا مواد مورد نیاز برای تشکیل فیلم را وزن کرده و در یک یا چند حلال مناسب و فرار حل می کنیم. جهت حل کردن ماده موثره و اکسیپیانت ها مواد را داخل بشر ریخته و روی همزن مغناطیسی ( Heidolph stirrer, model:MR3001K, Germany) به مدت30 دقیقه قرار می دهیم. پس از اینکه دیگر رسوبی مشاهده نکردیم به این معناست که محلولی شفاف و یکنواخت داریم پس از به دست آمدن محلول شفاف cc50 از محلول را برداشته و داخل پلیت می ریزیم. همه پلیت ها یک اندازه هستند. سپس پلیت ها را به مدت زمان کافی برای تبخیر حلال(48ساعت) زیر هود نگه می داریم. شایان ذکر است که مواد تهیه شده باید کاملا شفاف و یکنواخت باشد. برای جلوگیری از انتقال جرم در حین پروسه تبخیر باید از یک قیف در بالای ظرف استفاده کرد تا با کاهش سرعت انحلال به مواد فیلم اجازه مهاجرت ندهد و یکنواختی فیلم نهایی حفظ شود. به منظور یجاد خواص مخاط چسبی از پلیمر های مخاط چسب HPMCو PVPبه صورت همزمان استفاده شد . ترکیبات حاوی 5/2درصد هیدروکسی پروپیل متیل سلولز و 1 درصد پلی وینیل پرولیدین بهترین خواص مخاط چسبی را به همراه داشت. از پروپیلن گلایکول برای لویگاسیون بنزوکائین یا کتوپروفن استفاده شد که مقدار آن 4 درصد حجمی محلول اولیه بود. حلال های مورد استفاده دی کلرومتان و اتانول با نسبت تقریبی 2 به 1 بودند که دارو و پلیمرها پس از لویگاسیون در آن حل شدند که پس از 48 ساعت نگهداری در زیر هود، به مدت یک هفته برای تبخیر شدن باقی مانده حلال ها در محیط آزاد نگه داشته شدند. جهت شیرین نمودن و بالا بردن سطح پذیرش بیماران از شیرین کننده آسپارتام استفاده شد.
پس از اطمینان از کیفیت ظاهری مواد تهیه شده، توسط اسپاتول آنها را از پلیت جدا ساخته و آن ها در اندازه 5/0 در 5/1 سانتی متر برش کردیم. این patchها در coverهای 6 تایی فیلم های پری اپیکال که در هر قسمت 2 patch قرار داشت بسته بندی شدند. (برای هر بیمار 12 patch بنزوکائین و 12 patch کتوپروفن مورد نیاز بود.)
از آنجا که قرار دادن سپریتور بین دندان ها یکی از نمونه های حرکت ارتودنتیک محسوب می شود،از این روش برای القای درد ارتودنسی استفاده خواهد شد. همان طور که ذکر شد چون درد یک مسئله subjective می باشد به جهت حذف تفاوت های فردی در تجربه درد و آستانه درد مختلف افراد، تحقیق به صورت split mouth انجام خواهد شد، مطالعه pilot برای اطمینان از عدم مخلوط شدن دو patch و کاهش ارزش مطالعه، انجام شد. پس از جاگذاری سپریتور بین دندانی برای افراد، به طور تصادفی patch حاوی بنزوکائین در یک سمت فک و patchحاوی کتوپروفن در سمت دیگر فک افراد قرار داده شده و این مسئله از دید بیمار blind می باشد.
جهت انتخاب تصادفی سمت راست و چپ فک جهت استفاده از patchها، داروها در دو گروه A و B قرار می گیرند و به طور تصادفی انتخاب می شود که هر یک در سمت راست یا چپ فک قرار بگیرد.
سپس بیماران میزان درد خود را در سمت راست و چپ فکین در زمان های 2 ساعت، 6 ساعت، 24 ساعت بعد از جاگذاری سپریتور و همچنین روز دوم ساعت 6 بعد از ظهر، روز سوم ساعت 10 صبح، روز سوم ساعت 6 بعد از ظهر، روز هفتم ساعت 10 صبح و روز هفتم ساعت 6 بعد از ظهر، روی مقیاس 100 میلی متری VAS ثبت خواهند کرد و سپس میزان درد بیماران در دو گروه ارزیابی و گزارش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
patchحاوی کتوپروفن %2
C16H14O3فرمول شیمیایی:
دوز دارو: 2میلی گرم در هر patch
هر 6ساعت به مدت سه روز
ترکیب نهایی patch ها به صورت زیر تعیین شد:
کتوپروفن، پروپیلن گلیکول(PG)، دی کلرومتان، آسپارتام، پلی وینیل پرولیدین(PVP)، اتانول، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز(HPMC)
روش تهیه patchها solvent casting(تبخیر حلال) می باشد. در این روش ابتدا مواد مورد نیاز برای تشکیل فیلم را وزن کرده و در یک یا چند حلال مناسب و فرار حل می کنیم. جهت حل کردن ماده موثره و اکسیپیانت ها مواد را داخل بشر ریخته و روی همزن مغناطیسی ( Heidolph stirrer, model:MR3001K, Germany) به مدت30 دقیقه قرار می دهیم. پس از اینکه دیگر رسوبی مشاهده نکردیم به این معناست که محلولی شفاف و یکنواخت داریم پس از به دست آمدن محلول شفاف cc50 از محلول را برداشته و داخل پلیت می ریزیم. همه پلیت ها یک اندازه هستند. سپس پلیت ها را به مدت زمان کافی برای تبخیر حلال(48ساعت) زیر هود نگه می داریم. شایان ذکر است که مواد تهیه شده باید کاملا شفاف و یکنواخت باشد. برای جلوگیری از انتقال جرم در حین پروسه تبخیر باید از یک قیف در بالای ظرف استفاده کرد تا با کاهش سرعت انحلال به مواد فیلم اجازه مهاجرت ندهد و یکنواختی فیلم نهایی حفظ شود. به منظور یجاد خواص مخاط چسبی از پلیمر های مخاط چسب HPMCو PVPبه صورت همزمان استفاده شد . ترکیبات حاوی 5/2درصد هیدروکسی پروپیل متیل سلولز و 1 درصد پلی وینیل پرولیدین بهترین خواص مخاط چسبی را به همراه داشت. از پروپیلن گلایکول برای لویگاسیون بنزوکائین یا کتوپروفن استفاده شد که مقدار آن 4 درصد حجمی محلول اولیه بود. حلال های مورد استفاده دی کلرومتان و اتانول با نسبت تقریبی 2 به 1 بودند که دارو و پلیمرها پس از لویگاسیون در آن حل شدند که پس از 48 ساعت نگهداری در زیر هود، به مدت یک هفته برای تبخیر شدن باقی مانده حلال ها در محیط آزاد نگه داشته شدند. جهت شیرین نمودن و بالا بردن سطح پذیرش بیماران از شیرین کننده آسپارتام استفاده شد.
پس از اطمینان از کیفیت ظاهری مواد تهیه شده، توسط اسپاتول آنها را از پلیت جدا ساخته و آن ها در اندازه 5/0 در 5/1 سانتی متر برش کردیم. این patchها در coverهای 6 تایی فیلم های پری اپیکال که در هر قسمت 2 patch قرار داشت بسته بندی شدند. (برای هر بیمار 12 patch بنزوکائین و 12 patch کتوپروفن مورد نیاز بود.)
از آنجا که قرار دادن سپریتور بین دندان ها یکی از نمونه های حرکت ارتودنتیک محسوب می شود،از این روش برای القای درد ارتودنسی استفاده خواهد شد. همان طور که ذکر شد چون درد یک مسئله subjective می باشد به جهت حذف تفاوت های فردی در تجربه درد و آستانه درد مختلف افراد، تحقیق به صورت split mouth انجام خواهد شد، مطالعه pilot برای اطمینان از عدم مخلوط شدن دو patch و کاهش ارزش مطالعه، انجام شد. پس از جاگذاری سپریتور بین دندانی برای افراد، به طور تصادفی patch حاوی بنزوکائین در یک سمت فک و patchحاوی کتوپروفن در سمت دیگر فک افراد قرار داده شده و این مسئله از دید بیمار blind می باشد.
جهت انتخاب تصادفی سمت راست و چپ فک جهت استفاده از patchها، داروها در دو گروه A و B قرار می گیرند و به طور تصادفی انتخاب می شود که هر یک در سمت راست یا چپ فک قرار بگیرد.
سپس بیماران میزان درد خود را در سمت راست و چپ فکین در زمان های 2 ساعت، 6 ساعت، 24 ساعت بعد از جاگذاری سپریتور و همچنین روز دوم ساعت 6 بعد از ظهر، روز سوم ساعت 10 صبح، روز سوم ساعت 6 بعد از ظهر، روز هفتم ساعت 10 صبح و روز هفتم ساعت 6 بعد از ظهر، روی مقیاس 100 میلی متری VAS ثبت خواهند کرد و سپس میزان درد بیماران در دو گروه ارزیابی و گزارش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر لادن اسلامیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن اسلامیان
آدرس خیابان
بزرگراه آفریقا-بلوار ستاری-شماره 60
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن اسلامیان- خانم فومنی(منشی بخش ارتودنسی)
آدرس خیابان
بزرگراه چمران بلوار دانشجو
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خانم دکتر رویا ناصح
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا ناصح
آدرس خیابان
شهر
قزوین
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خانم دکتر سارا حقیقت ناصری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا حقیقت ناصری
آدرس خیابان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ناهنجاری های دندانی فکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اصغر عبادی فر
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ناهنجاری های دندانی فکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
حمیده مطهری فر- دکتر تاصح
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران بلوار دانشجو
شهر
تهران-قزوین
کد پستی
19834
تلفن
+98 21 2240 3070
فکس
ایمیل
motaharifar.h@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی دانشکده دندانپزشکی-داروسازی
نام کامل فرد مسوول
لادن اسلامیان-سید علی رضا مرتضوی
موقعیت شغلی
تخصص ارتودنسی-داروسازی PhD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران بلوار دانشجو-بزرگراه چمران نبش خ ولی عصر
شهر
تهران
کد پستی
19834
تلفن
+98 21 2990 2304
فکس
ایمیل
leslamian@gmail.com; alirmortazavi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش ارتودنسی دانشگاه وارویک- بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی