هدف از این مطالعه تعیین اثر رژیم پر پروتئین بر رشد وزنی و قدی کودکان دچار اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD) دریافت کننده ریتالین است. در یک مطالعه بالینی تصادفی، تعداد 50 کودک مبتلا به ADHD مراجعه کننده به کلینیک روانپزشکی که برای اولین بار داروی انتخابی ریتالین را دریافت میکنند به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده رژیم غذایی پرپروتئین (35% از کل کالری دریافتی از پروتئین) یا گروه بدون مداخله رژیم غذایی (گروه کنترل) تقسیم خواهند شد. در ویزیت نخست پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه و آزادانه شرکت در پژوهش از والد و کودک، قد و وزن کودک در حالت استاندارد ثبت خواهد شد. سپس پرسشنامه ADHD و پرسشنامه اشتها به کمک والدین و خود کودک تکمیل خواهد شد. سپس به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند در گروه پرپروتئین با توجه به شاخصهای سن، قد، وزن، جثه و دریافت معمول غذا یک رژیم غذایی پرپروتئین با 35% کالری دریافتی کل از پروتئین توسط یک مشاور تغذیه و رژیم درمانی تجویز خواهد شد. ودر گروه کنترل مداخله رژیم غذایی صورت نخواهد گرفت و کودکان بر اساس تشخیص روانپزشک تنها داروی ریتالین را دریافت خواهند کرد.
1ماه، 2ماه، 3ماه، 4ماه، 5ماه، و 6ماه پس از شروع مطالعه قد و وزن و اشتها و میزان توجه و بیش فعالی کودکان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در طول هر ماه میزان دریافت کالری و پروتئین رژیم غذایی و میزان تبعیت از رژیم غذایی با پرسشنامه های 7 روزه ثبت غذا کنترل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014062116465N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-07, ۱۳۹۴/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-07, ۱۳۹۴/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی مصطفوی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی/دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 2002
آدرس ایمیل
mostafavi_a@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم پر پروتئین بر رشد وزنی و قدی کودکان دچار اختلال بیش فعالی و کم توجهی دریافت کننده ریتالین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم پر پروتئین بر رشد کودکان بیش فعال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکان 7تا12 ساله؛ تشخیص ADHD توسط روانپزشک و بر اساس ملاکهای DSM V و مصاحبه تشخیصی KSADS؛ دریافت داروی ریتالین توسط روانپزشک؛ امضای فرم رضایت نامه توسط والدین و رضایت شفاهی کودک
شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت والد یا کودک؛ مصرف مکمل های پروتئینی و ویتامینی یا داروهای افزایش اشتها
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-10, ۱۳۹۴/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.Tums.REC.1394.905
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1ماه، 2ماه، 3ماه، 4ماه، 5ماه، و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب سانتیمتر با استفاده از قد سنج در شرایط استاندارد اندازه گرفته می شود
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه، 2ماه، 3ماه، 4ماه، 5ماه، و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در شرایط استاندارد، با استفاده از ترازو و بر حسب کیلوگرم انجام میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیش فعالی و کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 1ماه، 2ماه، 3ماه، 4ماه، 5ماه، و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مقیاس درجه بندی ADHD
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه یک رژیم غذایی پر پروتئین با 35% کالری دریافتی کل از پروتئین توسط یک مشاور تغذیه و رژیم درمانی تجویز خواهد شد به علاوه داروی متیل فنیدات(ریتالین- 1 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن کودک)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله رژیم غذایی صورت نخواهد گرفت اما کودکان همچون گروه مداخله درمان استاندارد با متیل فنیدات(ریتالین- 1 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن کودک) را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی دکتر محمد رضا محمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم کریمی
آدرس خیابان
تهران، بولوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر جنوبی، بعد از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه