چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی در این مطالعه تعیین میزان تاثیر پروژسترون بر روی فاز تأخيري بيماران با پارگي زودرس کيسه آب در سن حاملگي 34-24 هفته می باشد.این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی روی 171 زن باردار دچار پارگی زودرس کیسه آب بین24-34-هفته می باشد که به صورت تصادفی ترتیبی در سه گروه تقسیم می شوند. معیارهای ورود:زنان دچار آبريزي واضح با مشاهده مستقيم با اسپکولوم و يا با تست نيترازين مثبت با سن حاملگي 24 هفته تا 34 هفته -بر اساس سونوگرافي سه ماهه اول ويا آخرين عادت ماهيانه منظم بيماران . معیارهای خروج: جنين هاي ناهنجار ؛حاملگي هاي چند قلو ؛ علائم کوريوآمنيونيت در بدو مراجعه ؛ديسترس جنيني در زمان پذيرش؛ موارد مشکوک به دکولمان ؛موارد پلاسنتا پرويا ؛جنين هاي با تشخيص محدوديت رشد داخل رحمي؛بيماري مديکال مادر( ديابت آشکار ، پره اکلامپسي شديد). . به يک گروه شياف رکتال پروژوسترون 400 ميلي گرم روزانه و به گروه دوم 17 هيدروکسي پروژوسترون هفته اي 250 ميلي گرم به صورت تزريق عضلاني و گروه سوم شاهد بدون تجويز دارو تا زمان ختم بارداري پي گيري مي شوند. به همه بيماراني که وارد مطالعه مي شوند بتامتازون و امپي سيلين تزريقي به مدت 48 ساعت وسپس 500 ميلي گرم آموکسي سيلين هر 8 ساعت و400 ميلي گرم اريترومايسين خوراکي هر 6 ساعت به مدت 5 روز تجويز ميشود. در همه بيماران سونوگرافي جهت تعيين حجم مايع آمنيون و AFI انجام ميشود. و همه بيماران از نظر عفونت پايش مشوند. همه زنان از نظر روش زايمان و مرگ داخل رحمي مرگ نوزاد ونوزادان همه بيماران تحت پوشش طرح از نظر نمره اپگار دقيقه 5 –وزن هنگام تولد –نياز به بستري در بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان و سپسيس نوزادي بررسي مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014020216453N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-12, ۱۳۹۲/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی فسا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 73 1221 5020
آدرس ایمیل
s.moradi@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات وفن اوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير پروژوسترون برروي فاز تأخيري بيماران با پارگي زودرس کيسه آب در سن حاملگي 34-24 هفته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير پروژوسترون برروي فاز تأخيري بيماران با پارگي زودرس کيسه آب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:زنان دچار آبريزي واضح با مشاهده مستقيم با اسپکولوم و يا با تست نيترازين مثبت با سن حاملگي 24 هفته تا 34 هفته -بر اساس سونوگرافي سه ماهه اول ويا آخرين عادت ماهيانه منظم بيماران . معیارهای خروج: جنين هاي ناهنجار ؛حاملگي هاي چند قلو ؛ علائم کوريوآمنيونيت در بدو مراجعه ؛ديسترس جنيني ؛ موارد مشکوک به دکولمان ؛موارد پلاسنتا پرويا ؛جنين هاي با تشخيص محدوديت رشد داخل رحمي؛بيماري مديکال مادر( ديابت آشکار ، پره اکلامپسي شديد).
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 171
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
91/266//کا

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پارگی زودرس کیسه اب در زنان حامله
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاز تاخیری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان پارگی کیسه اب تا هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روزها از شروع آبریزی تا هنگام زایمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کوریوامنیونیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فاز تاخیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تندرنس شکمي- تب -تاکيکاردي مادر وجنين و افزايش گلبولهاي سفيد خون

2

شرح متغیر پیامد
سپسیس نوزادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوره نوزادی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تب و بی حالی ؛ عدم شیر خوردن ؛افزایش گلبولهای سفید و یا کشت خون ویا کشت مایه نخاع مثبت

3

شرح متغیر پیامد
تعدا زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ظی انجام طرح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد زایمانها

4

شرح متغیر پیامد
حجم مایه آمنیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دوره فاز تاخیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سونوگرافی

5

شرح متغیر پیامد
مرگ جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دوره فاز تاخیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد جنینهای مرده

6

شرح متغیر پیامد
سن بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دوره نمونه گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سن بیماران به سال

7

شرح متغیر پیامد
مرگ نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوره نوزادی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد نوزادان فوت شده

8

شرح متغیر پیامد
ُّبستری نوزاد در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوره نوزادی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعدادنوزادان بستری شده

9

شرح متغیر پیامد
آپگار دقیقه پنجم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام تولد نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع زدن پنج جزئ سیستم امتیاز بندی آپگار

10

شرح متغیر پیامد
روش زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع تعداد زایمان طبیعی و جمع تعدا زایمان سزارین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله یک شیاف پروژسترون 400(ساخت شرکت ابوریحان) میلیگرم به صورت روزانه تا ختم حاملگی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دو هیدروکسی پروژسترون 250 میلیگرم(ساخت شرکت بیوتک و هر امپول حاوی 250 میلیگرم هیدروکسی پروژسترون در یک سی سی )به صورت هفتگی تا زمان ختم حاملگی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه شاهد هیچ دارویی استفاده نمی شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان افضلي پور، بخش زنان و مامايي
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ميرزايي
آدرس خیابان
بيمارستان افضلي پور، بخش زنان و مامايي
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
lمعاونت تحقیقات وفن اوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسنی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب اباد - خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
lمعاونت تحقیقات وفن اوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ميرزايي
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان افضلي پور، بخش زنان و مامايي
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+34 13222250
فکس
+98 34 1322 2251
ایمیل
mirzaie_fatemeh@yahoo.coms.moradi@fums.ac.irs.moradi@fums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
: فاطمه ميرزايي
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهار راه شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+34 13222250
فکس
+98 34 1322 2251
ایمیل
mirzaie_fatemeh@yahoo.coms.moradi@fums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كرمان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش مرادی
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر
شهر
فسا
کد پستی
تلفن
+7 312215011
فکس
+98 73 1221 5011
ایمیل
s.moradi@fums.ac.i rsyavash1392@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...