هدف از این مطالعه بررسی اثر جراحی لاپاروسکوپی بر روی حاملگی بالینی در خانمهای نازای مبتلا به اندومتریزیس خفیف و متوسط می باشد. این کارآزمایی بالینی در 146 مورد خانمهای نازای (سن بین 20-35 سال) مراجعه کننده به بیمارستان آرش در فاصله سالهای 1386-1388 انجام شده است. پس از اعمال کرایتریاهای ورود و خروج به مطالعه و پس از تائید اندومتریوزیس خفیف و متوسط توسط لاپاروسکوپی تشخیصی در همه خانمها، آنها بوسیله راندوم سازی توسط شماره گذاری در پاکت های دربسته به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول شامل خانمهایی بودند که فقط لاپاروسکوپی تشخیصی (بدون درمان) شدند. گروه دوم شامل خانمهایی است که علاوه بر لاپاروسکوپی تشخیصی تحت عمل جراحی لاپاروسکوپی قرار گرفتند. پیامد اولیه مطالعه کنونی میزان حاملگی نرمال در طی 9 ماه پیگیری است. اگر میزان b-hcg مثبت شد، جهت تائید تشخیص سونوگرافی انجام میشود. پیامد ثانویه شامل عوارض حین و بعد عمل می باشد مانند: جراحت روده ای، پارگی لایه سروزی لوله ها، ترومای عروقی، عفونت زخم یا هماتوم و در نهایت عفونت ادراری.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012311952N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-08, ۱۳۹۰/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-01-01, ۱۳۸۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پیامد بارداری بعد از انجام لاپاروسکوپی جراحی , بدون درمان در خانمهای نازای مبتلا به اندومتریوزیس خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان جراحی لاپاروسکوپیک و عدم درمان در بیماران مبتلا به نازایی دچار اندومتریوزیس
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریاهای ورود به مطالعه شامل: سن مابین 20-35، نازایی ناشناخته بیش از یک سال، آنالیز نرمال مایع منی، سیکلهای دارای تخمک گذاری نرمال (فواصل 24-35 روزه با دمای بدن پایه دو فازی)، بررسی هورمونی نرمال (TSH,FSH, Prolactin) و هیستروسالپنگوگرافی نرمال بوده است.
کرایتریاهای خروج از مطالعه شامل: سابقه جراحی برای نازایی و اندومتریوزیس، برداشتن تخمدان، برداشتن لوله های رحمی، سابقه عفونت لگنی و خانمهایی که در طی 3 ماه گذشته برای اندومتریوزیس دارو در یافت کرده اند، می باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-28, ۱۳۹۰/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
90/د/130/1587
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی، تولد نوزاد
کد ICD-10
028-9
توصیف کد ICD-10
Abnormal finding on antenatal screening of mother, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی نرمال داخل رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 هفته در طی 9 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
از کلیه بیماران خواسته شده تا هر 8 هفته جهت تست بارداری مراجعه کنند و در صورت مثبت بودن تست سونوگرافی برای تائید حاملگی نررمال داخل رحمی انجام می شود. حاملگی بالینی به وجود جنین با فعالیت قلبی در هفته 6 و7 حاملگی گفته می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هر گونه عارضه در حین و بعد عمل شامل: ناراحتی روده ای، پارگی سروز لوله ها، آسیب عروقی، عفونت و زخم و هماتوم و در آخر عفونت ادرای.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی یا بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط لاپاروسکوپی تشخیصی ( گروه اول هیچ درمانی دریافت نمی کنند)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام جراحی لاپاروسکوپی مناسب علاوه بر لاپاروسکوپی تشخیصی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دکتر اکبر فتوحی
نام کامل فرد مسوول
امور پژوهشی
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 6 -واحد 601
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دکتر اکبر فتوحی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف معینی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، تهرانپارس، اتوبان رسالت، خ رشید، بیمارستان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف معینی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، تهرانپارس، اتوبان رسالت، خ رشید، بیمارستان آرش