کارآزمایی بالینی بررسي تاثير تجویز رمیفنتانیل حین عمل در افزایش درد بعد از عمل جراحی رینوپلاستی و اثر تجويز سولفات منيزيوم در پيشگيري از آن در مقایسه با گروه شاهد
هدف از این مطالعه بررسی بروز هیپرآلژزی پس از عمل به دنبال مصرف رمیفنتانیل جهت کاهش فشار خون حین عمل، همچنین اثر پیشگیری کننده سولفات منیزیوم بر روی این عارضه میباشد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دو سو کور شاهد دار در 105 بیمار کاندیدای رینوپلاستی مراجعه کننده به مرکز پزشکی الزهرا انجام میشود. مشخصات ورود شامل سن 15 تا 65 سال، عدم وجود موارد منع مصرف سولفات منیزیم، رمیفنتانیل و نیتروگلیسرین میباشد. بیماران به روش نمونه گیری اسان انتخاب و پس از القاء بیهوشی، بطور تصادفی در سه گروه 35 نفره قرار میگیرند. گروه اول: تجویز سولفات منیزیم 30 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در 10 دقیقه و سپس رمیفنتانیل 5 صدم تا 2 دهم میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه. گروه دوم: تجویز پلاسبو در 10 دقیقه و سپس رمیفنتانیل 5 صدم تا 2 دهم میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه. گروه سوم: تجویز پلاسبو در 10 دقیقه و سپس نیتروگلیسرین وریدی1 تا 20 میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه. رمیفنتانیل و نیتروگلیسرین بوسیله پمپ انفیوژن تجویز شده و سرعت تجویز به گونه ای تنظیم میگردد که فشار خون بیمار در محدوده 30% کمتر از فشار خون قبل از عمل حفظ شود. تمام داروها توسط همکار طرح آماده شده با کد تصادفی سازی مشخص گردیده و در اختیار مجری قرار میگیرد و مجری از نوع دارو بی اطلاع میباشد. علایم حیاتی و میزان دارو در طول عمل ثبت میگردد. شدت درد بوسیله «معیار بینایی سنجش درد» قبل از ترخیص از ریکاوری و 6 و 24 ساعت پس از عمل اندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014071216415N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد گلپرور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3220 1750
آدرس ایمیل
golparvar@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسي تاثير تجویز رمیفنتانیل حین عمل در افزایش درد بعد از عمل جراحی رینوپلاستی و اثر تجويز سولفات منيزيوم در پيشگيري از آن در مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير تجویز رمیفنتانیل حین عمل در افزایش درد بعد از عمل جراحی رینوپلاستی و اثر تجويز سولفات منيزيوم در پيشگيري از این عارضه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
سن 15 تا 65 سال؛ کلاس 1 و 2 طبقه بندی ASA؛ عدم مصرف داروهاي روانگردان؛ عدم مصرف داروهاي NSAIDS؛ عدم وجود موارد منع مصرف TNG؛ عدم وجود موارد منع مصرف سولفات منيزيوم؛ عدم وجود موارد منع مصرف رمي فنتانيل
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران؛ اصفهان؛ بلوار هزارجریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ معاونت تحقیقات و فناوری؛ دفتر امور پژوهشی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
16259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش فشار خون ناشی از دارو
کد ICD-10
I95.2; T65
توصیف کد ICD-10
Hypotension due to drugs; Nitroglycerin and other nitric acids and esters
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترخیص از ریکاوری؛ 6 ساعت پس از عمل؛ 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز سولفات منیزیم به میزان 30 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن و تجویز رمیفنتانیل بصورت انفیوژن وریدی به میزان پنج صدم تا دو دهم میکرو گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز پلاسبو (نرمال سالین) و تجویز رمیفنتانیل بصورت انفیوژن وریدی به میزان پنج صدم تا دو دهم میکرو گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
تجویز پلاسبو (نرمال سالین) و تجویز نیتروگلیسرین بصورت انفیوژن وریدی به میزان یک تا بیست میکرو گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد گلپرور
آدرس خیابان
اصفهان؛ بلوار صفه؛ مرکز پزشکی الزهرا؛ بخش پیهوشی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیمحمد سبزقبایی
آدرس خیابان
ایران؛ اصفهان؛ بلوار هزارجریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ معاونت تحقیقات و فناوری؛ دفتر امور پژوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد گلپرور
موقعیت شغلی
دانشیار دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران؛ اصفهان؛ بلوار صفه؛ مرکز پزشکی الزهرا (س)؛ بخش بیهوشی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3624 9031
فکس
ایمیل
golparvar@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد گلپرور
موقعیت شغلی
دانشیار گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران؛اصفهان؛ بلوار صفه؛ مرکز پزشکی الزهرا؛ بخش بیهوشی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3624 9031
فکس
ایمیل
golparvar@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد گلپرور
موقعیت شغلی
دانشیار دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران؛ اصفهان؛ بلوار صفه؛ مرکز پزشکی الزهرا؛ بخش بیهوشی