چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر دگزامتازون و پرومتازین با مپریدین بر میزان تهوع و استفراغ ، درد و مدت زمان زایمان میباشد.این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سوکور، کنترل با دارو نما و تک مرکزی در بیمارستان ارش انجام میشود.از میان زنان 18 تا 40 ساله که برای زایمان طبیعی در بخش زایمان بیمارستان آرش بستری شده اند و وارد فاز فعال زایمان شده اند، بر اساس معیار ورود به مطالعه60 نفر وارد مطالعه می شوند .معیار ورود به مطالعه شامل: حاملگی تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک; سن حاملگی 38 تا 42 هفته با پیش بینی زایمان طبیعی بدون عارضه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل:وزن کمتر از 50 کیلوگرم یا بیشتر از 100 کیلوگرم مادر;استفاده از بیحسی اپیدورال, پره اکلمپسی است.هنگامی که زنان وارد مرحله فعال لیبر می شوند (دیلاتاسیون 4-5 سانتی متر) با تخصیص تصادفی (به ترتیب شماره)به دو گروه مساوی D و P تقسیم می شوند .سپس گروه D :mg 100مپریدین در 2 سی سی نرمال سالین به صورت داخل عضلانی و mg 8 دگزامتازون به صورت داخل وریدی با تزریق آهسته دریافت می کنند. برای گروه P: 100 مپریدین و 50 میلی گرم پرومتازین ( شرکت تهران شیمی،تهران،ایران) به صورت داخل عضلانی و 2 سی سی نرمال سالین داخل وریدی تزریق می شود بلافاصله بعد از تزریق تا2 ساعت بعد از تزریق هر 30 دقیقه میزان تهوع و استفراغ و درد زایمان بررسی میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201406021951N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین فریدی تازه کند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران / بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
nfaridi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزامتازون و پرومتازین به همراه مپریدین عضلانی بر میزان تهوع و استفراغ، شدت دردو طول مدت زایمان واژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی دگزامتازون و پرومتازین به همراه داروی مپریدین عضلانی بر شدت درد و طول مدت زایمان واژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه شامل: حاملگی تک قلو با پرزانتاسیون سفالیک; سن حاملگی 38 تا 42 هفته با پیش بینی زایمان طبیعی بدون عارضه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل:وزن کمتر از 50 کیلوگرم یا بیشتر از 100 کیلوگرم مادر; استفاده از بیحسی اپیدورال; پره اکلمپسی; سوء مصرف دارو و الکل ; سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده در این تحقیق و اختلالات روانی است.
سن
از سن 74 ساله تا سن 52 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
1147/130/ص/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
z37.0
توصیف کد ICD-10
Single live birth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دقایق 30-60-90-120 بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دقایق 30-60-90و 120 بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه شمار

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دقایق 30-60-90و 120 بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
100 در 2 سی سی نرمال سالین به صورت عضلانی و 8 میلیگرم دگزامتازون وریدی تزریق میشودمیلی گرم مپریدین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
برای گروه P : 100 میلی گرم مپریدین و 50 میلی گرم پرومتازین به صورت داخل عضلانی و 2 سی سی نرمال سالین داخل وریدی تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
نسرین فریدی تازه کند
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت،تهرانپارس، بیمارستان زنان آرش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
کشاورز، قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین فریدی تازه کند
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رسالت، تهرانپارس، بیمارستان زنان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
ایمیل
nfaridi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین فریدی تازه کند
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رسالت، تهرانپارس،بیمارستان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
ایمیل
nfaridi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین فریدی تازه کند
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رسالت، تهرانپارس، بیمارستان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
ایمیل
nfaridi@sina.tums.ac
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...