چکیده پروتکل

چکیده
در اين مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي، 2 گروه از نوزادان نارس (هر گروه شامل 44 نوزاد، سن حاملگي 37-28 هفته) مبتلا به سندرم زجر تنفسي كه در بخش مراقبتهاي ويژه بيمارستان الزهرا يا شهيدبهشتي بستري و تحت درمان با فشار مثبت انتهاي راههاي هوايي از طريق بيني با فشار 5 سانتي متر جيوه و 30% ≥Fio2 به مدت حداقل 6 ساعت در شرايط پايدار (ضربان كمتر از 60، عدم احياي ريوي، عدم وجود آپنه و دادن اكسيژن از طريق ماسك و كمتر از 6 اپيزود آپنه) هستند، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. رضايتنامه كتبي آگاهانه از والدين اخذ خواهد شد. سپس ما نوزادان را بطور تصادفي به دو گروه تقسيم مي كنيم؛ گروه جريان هواي مرطوب با فشار بالا از طريق نازال كانولا كه در 30% ≥Fio2 از NCPAP جدا و 2 ليتر/دقيقه اكسيژن از طريق نازال كانولا دريافت ميكنند. گروه كنترل تا 21% Fio2= به NCPAP باقي مي مانند تا به شرايط پايدار در 24 ساعت برسند. در گروه اول اكسيژن بر اساس نياز نوزاد جهت حفظ فشار شرياني بين 92-87% تنظيم ميشود. فشار اكسيژن تا 21% Fio2= تغيير نمي كند سپس جريان آن هر 6 ساعت كم ميشود تا به 5/0 ليتر در دقيقه برسد، در اين زمان نوزاد جدا ميشود. جهت افزايش كارآيي، سايز پرونگ متناسب با بيني نوزاد خواهد بود. جدا كردن موفقيت آميز زماني است كه نوزاد بتواند 72 ساعت در دماي اتاق پايدار باشد. آناليزهاي آماري توسط SPSS نسخه 20 با استفاده از آزمون تي مستقل و كاي اسكوﺋﺮ جهت تعيين تفاوتهاي بين گروهها انجام ميشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014012716376N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-08, ۱۳۹۲/۱۱/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-08, ۱۳۹۲/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا عشقي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1625 5555
آدرس ایمیل
ali_phd203@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-19, ۱۳۹۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش استفاده از نازال کانولا با فشاربالا با روش كاهش تدريجي Fio2در موفقيت براي جدا سازي نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی از Nasal CPAP در بيمارستانهاي الزهرا (س) و شهيد بهشتي اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش استفاده از نازال کانولا با فشاربالا با روش كاهش تدريجي Fio2در موفقيت براي جدا سازي نوزادان نارس مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی از Nasal CPAP در بيمارستانهاي الزهرا (س) و شهيد بهشتي اصفهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسي و سن حاملگي (37-28 هفته) كه به درمان با فشار مثبت انتهاي راههاي هوايي از طريق بيني نياز دارند و به مدت 6 ساعت بر درمان با فشار مثبت انتهاي راههاي هوايي از طريق بيني در 30% ≥Fio2 پايدار هستند، عدم وجود علايم باليني سندرم زجر تنفسي نظير تاكي پنه، آپنه شديد، رتراكسيون بين دنده اي و پرش پره هاي بيني. معيارهاي خروج: نوزادان با آنومالي هاي ژنتيكي، بيماري سيانوتيك مادرزادي قلبي، ناهنجاريهاي ژنتيكي راههاي هوايي يا قفسه صدري، هيپوپلازي ريوي، بيماريهاي نورولوژيك ژنتيكي، بيماريهاي نوروماسكولار، خونريزيهاي داخل بطني (درجه 4-3) و هيدروسفالي.
سن
از سن 28 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-8174
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
390620

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم زجر تنفسي
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان درمان با فشار مثبت انتهاي راههاي هوايي از طريق بيني تا زمان جدا شدن از اكسيژن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت نياز به حمايت تنفسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان درمان با فشار مثبت انتهاي راههاي هوايي از طريق بيني تا زمان جدا شدن از اكسيژن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان با اكسيژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان درمان با فشار مثبت انتهاي راههاي هوايي از طريق بيني تا زمان جدا شدن از اكسيژن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه جريان هواي مرطوب با فشار بالا از طريق نازال كانولا كه در 30% ≥Fio2 از NCPAP جدا شده و 2 ليتر/دقيقه اكسيژن از طريق نازال كانولا دريافت ميكنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل تا 21% Fio2= به NCPAP باقي مي مانند تا به شرايط پايدار در 24 ساعت برسند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا عشقي
آدرس خیابان
اصفهان، خ صفه
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پيمان اديبي
آدرس خیابان
خ هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا عشقي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، اصفهان، اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-8174
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
ایمیل
ali_phd203@ yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره بدیعی
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-8174
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
ایمیل
badiei@ med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عليرضا عشقي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
73461-8174
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
ایمیل
ali_phd203@ yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...