PDPH(سردردناشی ازپارگی دورا)شایعترین عارضه بعدازعمل بیهوشی نخاعی است.مکانیسم واقعی ایجادسردردهمچنان مبهم باقی مانده است .مطالعات متعددی درموردپاتوفیزیولوژی,پیشگیری ودرمان منتشرشده است.هدف ازمطالعه حاضر,بررسی اثرتجویز پروفیلاکتیک تزریق نرمال سالین اینتراتکال درکاهش PDPHاست.
موادوروشها:
یکصدزن سالم(باوضعیت فیزیکیI)بین سنین 18-35سال برای زایمان سزارین الکتیوبابیهوشی نخاعی انتخاب شدند.افراد به دوگروه کاملاتصادفی تقسیم شدند.2.5ml(12.5mg)بوپیواکائین پرفشاربه گروه Cبه عنوان گروه شاهدتزریق وتزریق 5mlنرمال سالین بصورت اینتراتکال وپس ازآن 205ml(12.5mg)بوپیواکائین پرفشاربه گروه Sبه عنوان گروه مطالعه تزریق شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803051951N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-08, ۱۳۹۰/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-08, ۱۳۹۰/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین فریدی تازه کند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران / بیمارستان روئین تن آرش
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7788 3283
آدرس ایمیل
nfaridi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-01, ۱۳۸۸/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-31, ۱۳۸۸/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق اینتراتکال نرمال سالین در کاهش سردردناشی ازپارگی دورا
عنوان عمومی کارآزمایی
سردردناشی ازپارگی دورا و نرمال سالین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانمهای سالم در سنین 18-35 که کاندید زایمان به موقع سزارین و تحت بیهوشی نخاعی هستند.
شرایط خروج از مطالعه: کانی که سابقه فشار بالا داشتند، مرض قند، سردر مزمن، سابقه سردردناشی ازپارگی دورا ، بیش از 2 مورد تلاش برای بیحسی انجام شده و ممنوعیت بیهوشی نخاعی دارند از مطالعه حذف شدند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
90/ ص/210/130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد ناشی از پارگی دورا پس از بیحسی نخاعی
کد ICD-10
O29.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وجود و شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
12،24،48 ساعت و 3 روز و 7 روز پس از عمل جراحی سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بعدازگرفتن 2.5ml(12.5mg)مایع مغزی نخاعی شل وروان شدو5mlنرمال سالین بصورت اینتراتکال تزریق وسپس 2.5ml(12.5mg) بوپیواکائین پرفشاربه گروه S که به عنوان گروه مطالعه بودندتزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بوپیواکائین پرفشاربه Cبه عنوان گروه شاهدتزریق شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جامع بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین فریدی تازه کند
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبرفتوحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین فریدی تازه کند
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان رسالت، تهرانپارس، خ رشید، بیمارستان جامع بانوان آرش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
ایمیل
nfaridi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین فریدی تازه کند
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اتوبان رسالت، تهرانپارس، خ رشید، بیمارستان جامع بانوان آرش