مقايسه اثر بخشي رژیم تعدیل یافته اتکین در کاهش حملات تشنج افراد مبتلا به صرع مقاوم به درمان در بالغین مصرف كننده رژیم و گروه با عدم مصرف کارازمایی بالینی تصادفی
در این مطالعه اثر این رژیم غذایی اتکین روی کاهش مقدار فرکانس تشنج در گروه صرعي تحت درمان با گروه صرعي بدون درمان رژيم غذايي شاهد مقایسه میشود. مطالعه تصادفي ، با كنترل ,مرحله دو كارآزمايي مي باشد . معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: تشنج مقاوم به درمان یعنی مصرف حداقل 2 داروی ضدتشنج وحداقل 2تشنج در ماه و سن بالای 18سال , شرایط خروج:بیماری زمینه ای كليوي قلبي هايپركلسترولمي, BMI<18.5 ,صرع مداوم درشش ماه گذشته تشنج غير صرع . حجم نمونه 60 بيمار, مداخله ي مورد مطالعه : رژیم تغییر یافته اتکین زمان مداخله: دو ماه پيامد اوليه: كاهش پنجاه درصد تعداد تشنج
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803051949N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-09, ۱۳۹۱/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-09, ۱۳۹۱/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد زارع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1227 9544
آدرس ایمیل
zare@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي رژیم تعدیل یافته اتکین در کاهش حملات تشنج افراد مبتلا به صرع مقاوم به درمان در بالغین مصرف كننده رژیم و گروه با عدم مصرف کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم تعدیل یافته اتکین در کاهش حملات تشنج افراد مبتلا به صرع مقاوم به درمان در بالغین مبتلا به صرع مقاوم استفاده كننده رژیم تعدیل یافته اتکین ومقايسه ان با گروه بالغین مبتلا به صرع مقاوم که از رژیم تعدیل یافته اتکین استفاده نمی كنند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : سن بالای 18سال ؛ مصرف حداقل 2 داروی ضدتشنج ؛ حداقل 2تشنج در ماه
شرایط خروج: بیماری زمینه ای كليوي , قلبي , هايپركلسترولمي ؛ لاغري زياد BMI<18.5 ؛ صرع مداوم درشش ماه گذشته ؛ تشنج غير صرع
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-20, ۱۳۸۷/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
388085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal)(partial) idiopathic epilepsy and epileptic syndromes with seizures of localized onset
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش 50% تعداد تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز اول و سپس هر چهار هفته تا دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار و همراهان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش کتون بادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی ادرار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد : رژیم غذایی اتکین ( كمتر از پانزده گرم كربوهيدرات در روز) براي مدت دوماه
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل بدون رژیم
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر اخوت سورکی
آدرس خیابان
اصفهان-بلوار صفه-بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طالب ازرم
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد زارع
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی نورولوژی , دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار صفه, بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
+98 31 1668 4510
ایمیل
zare@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد زارع
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی نورولوژی , دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, بلوار صفه, بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
+98 31 1668 4510
ایمیل
zare@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد زارع
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی نورولوژی-دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان , بلوار صفه, بیمارستان الزهرا , دفتر گروه نورولوژی