هدف از این مطالعه پیدا کردن یک روش غیر دارویی یا رفتاری تسکین درد است که به خصوص بعد از عمل سزارین -که تماس سریع مادر و نوزاد لازم است- باعث پیش رفت ریکاوری بیمار می شود.
در این پژوهش کار آزمایی بالینی مداخله ای، بدون کنترل با دارو نما، بیماران تحت جراحی سزارین بیمارستان الزهرا که دارای معیار ورود به پژوهش هستند، به صورت تصادفی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. روش نمونه گيری در اين پژوهش به صورت نمونه گيری منظم بوده و تعداد افراد بر اساس مطالعات مشابه و فرمول حجم نمونه، در هر گروه چهل و يک نفر است. تخصیص نمونه ها در گروه های مورد یا شاهد با استفاده از جدول اعداد تصادفی بوده و در فاز 2 مطالعات قرار می گیرد.
قبل از شروع مطالعه در بخش زايمان، نحوه ی شروع مداخله برای بيماران توضيح داده شده، فرم رضايت آگاهانه برای انجام اين پژوهش به وسيله ی بيمار تکميل می گردد.
معیار های ورود به مطالعه شامل: جراحی سزارین روی زنان شکم اول با اندیکاسیون زنان و مامایی است. در صورت بروز هر عارضه، علاقه مند نبودن بیمار و یا انصراف، نمونه ی مورد نظر از مطالعه حذف خواهد شد.
جهت موسیقی درمانی از یک دستگاه ام پی تری پلیر و هدفون و موسیقی آرام بدون کلام یا مذهبی استفاده خواهد شد. موسیقی از ابتدای عمل به مدت 30 دقیقه برای بیماران گروه مورد پخش خواهد شد و تأثیر آن بر سطح سرمی بتا اندورفین، علایم حیاتی و درد پس از عمل سزارین بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041216325N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-28, ۱۳۹۶/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-28, ۱۳۹۶/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون هریالچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
haryalchi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تأثیر موسیقی درمانی حین جراحی سزارین بر سطح سرمی بتا اندورفین، علایم حیاتی و درد بعد از جراحی بر روی زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر موسیقی درمانی بر درد سزارین
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1. جراحی سزارين روی زنان شکم اول
2. انديکاسيون زنان و مامايی برای سزارین
3. بی حسی اسپاینال
شرایط خروج از مطالعه:
1. سابقه ی لاپاراتومی
2. سابقه ی بيماری جسمی و روانی
3. سابقه ی دردهای مزمن
4. بروز هر عارضه ای در حين جراحی و بيهوشی
5. در صورتی که بيمار به موسيقی علاقه مند نباشد
6. درخواست پايان موسيقی درمانی حين عمل از طرف بیمار
7. انصراف بیمار از ادامه ی مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش نمونه گيری در اين پژوهش به صورت نمونه گيری منظم بوده و تعداد افراد بر اساس مطالعات مشابه و فرمول حجم نمونه، در هر گروه چهل و يک نفر است. تخصیص نمونه ها در گروه های مورد یا شاهد با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
فلکه ی گاز
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-25, ۱۳۹۵/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.362
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان تکی با سزارین
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بتا اندرفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل؛ بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از عمل؛ 1 ساعت بعد از عمل؛ 6 ساعت بعد از عمل؛ 12 ساعت بعد از عمل؛ 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار NRS
2
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل؛ بلافاصله بعد از عمل؛ 1 ساعت بعد از عمل؛ 6 ساعت بعد از عمل؛ 12 ساعت بعد از عمل؛ 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب بر حسب دقیقه، میزان فشار خون بر حسب میلی متر جیوه، تعداد تنفس بر حسب دقیقه با فشار سنج و پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین عمل؛ بلافاصله بعد از عمل؛ 1 ساعت بعد از عمل؛ 6 ساعت بعد از عمل؛ 12 ساعت بعد از عمل؛ 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
داروی مخدر مورد استفاده جهت تسکین درد بر حسب سی سی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جهت موسیقی درمانی از یک دستگاه ام پی تری پلیر و هدفون و موسیقی آرام بدون کلام از فایل های استاندارد موسیقی و مورد تأیید انجمن روان پزشکی یا موسیقی های مذهبی استفاده می شود. موسیقی از ابتدای عمل به مدت 30 دقیقه برای بیماران پخش خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه شاهد هیچ گونه موسیقی درمانی ای دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی پژوهشی درمانی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر کتایون هریالچی
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
فلکه ی گاز
شهر
رشت
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟