هدف از انجام اين مطالعه مقايسه تاثير 2 روش ميزوپروستول خوراكي و اكسي توسين وريدي در آماده سازي دهانه رحم در زنان حامله با پارگي زودرس كيسه اب مي باشد. زنان حامله نخست زا با سن حاملگي 42-36 هفته كه با پارگي زودرس كيسه اب بستري هستند و وضعيت دهانه رحم آنها (4≥ bishopscore) نامطلوب است. پس از دادن رضايتنامه آگاهانه جهت همكاري در طرح به 2 گروه دريافت كننده 75 ميكروگرم ميزوپروستول خوراكي + سرم نرمال سالين و اكسي توسين وريدي با دوز mlu/min 2 و با افزايش mlu/min2 هر 10 .قيقه + پلاسبوي خوراكي به طور تصادفي تقسيم مي شوند. نه بيمار و نه همكار مسئول از نوع دارو اطلاعي ندارند. دوزميزو پروستول هر 4 ساعت تا حداكثر 2 دوز در صورت لزوم تكرار مي شود. قبل از تجويز هر دوز ضربان قلب جنين و انقباضات رحمي به مدت 10 دقيقه چك مي شود. و 1 معاينه واژينال انجام مي شود. در صورت داشتن انقباضات 3 عدد در 10 دقيقه و يا ديلاتاسيون حداقل 4 سانتي متر دوز بعدي تكرار نمي شود. فاصله زماني از شروع القاء تا زايمان و ورود به فاز فعال زايمان، نوع زايمان، تعداد زايمان واژينال در طي 12 ساعت اول ، ميزان تاكي سيستول و هيپراستيموليشن، نمره آپگار ، نمره بیشاپ 4 ساعت بعد از القاء، دوز ميزوپروستول مصرفي و عوارض مادري، توسط روشهاي آماري مختلف مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104131946N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-21, ۱۳۹۰/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-21, ۱۳۹۰/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا منصور قناعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
m_m_ghanaie@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش ميزوپروستول خوراكي و اكسي توسين وريدي بر موفقيت القاء در زنان حامله نخست زاي با پارگي زودرس كيسه اب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو روش ميزوپروستول خوراكي و اكسي توسين وريدي بر موفقيت القاء در زنان حامله با پارگي زودرس كيسه اب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود و خروج از مطالعه: معيار ورود. 1) حاملگي منفرد( 36-42 هفته); 2) پرزنتاسيون ورتكس; 3) نمره بيشاب 4 يا كمتر; 4 ) فقدان انقباضات خودبخودي رحم; 5) ضربان قلب جنين نرمال 6) تناسب سر و لگن . معيار خروج: 1) حساسيت به پروستوگلاندينها; 2 ) سابقه سزارين قبلي; 3) اسكار روي رحم; 4) پره¬اكلامپسي يا فشار خون≥140/90 ; 5) خونريزي واژينال. 6)بيماري قلبي ، اسم، گلوكوم ; 7)محدوديت رشد جنين; 8) سن زير 18 سال
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
خيابان نامجو،خيابان ملت، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
شهر
رشت
کد پستی
0098
تاریخ تایید
2011-07-20, ۱۳۹۰/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
1900189604
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگي، تولد، نفاس
کد ICD-10
O74.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقايسه دو روش ميزوپروستول خوراكي و اكسي توسين وريدي