چکیده پروتکل

چکیده
نظر به اینکه مطالعات محدود و متناقضی در مورد استفاده از ملاتونین، بعنوان مکمل درد پس از جراحی در انسان صورت گرفته است و همچنین به علت چند علتی بودن درد و تاثیر عوامل متفاوت بر درک آن ، بر آن شدیم که در بیمارانی که کاندیدای عمل جراحی هیسترکتومی شکمی تحت بیهوشی عمومی هستند دوزهای پیشگیرانه ملاتونین و پرگابالین را مقایسه کنیم مطالعه ما یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور خواهد بود. پس از اخذ تایید ازشورای پژوهشی و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان و اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیماران، تعداد20 بیمار(َ )ASA I,II بین سنین 35-55 سال که کاندید عمل جراحی هیسترکتومی شکمی تحت بیهوشی عمومی می باشند،وارد مطالعه خواهند شد. روز قبل از عمل، بیماران توسط یکی از اعضا گروه تحقیق، در مورد روش اعمال داروو عوارض جانبی و نحوه تحقیق آشنا میشوند. بیماران در جریان نحوه اندازه گیری میزان درد در ساعات تعیین شده( 1و6و12و24 )پس از عمل با روش (0-10)Numeric Rating Scale قرار خواهند گرفت . شب قبل از عمل بیماران بصورت تصادفی به سه گروه 1(ملاتونین) و 2(پرگابالین) و 3(کنترل) تقسیم خواهند شد. روش بیهوشی در هر سه گروه مشابه خواهد بود. پایش بیمار توسط C02,ECG,SaO2 و کنترل فشار خون انجام خواهد گردید. میزان 5 سی سی خون لخته بلافاصله قبل از شروع بیهوشی و درست در پایان عمل جمع آوری خواهد شد شدت دردپس از عمل با روش NRS(0-10) اندازه گیری خواهد شد. درد پس از عمل با استفاده از دوزهای تزریقی فنتانیل در صورت تسکین داده خواهد شد.NRS>4 .هر گونه عارضه جانبی بررسی Ondansetrone در صورت تهوع از استفاده خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015090816325N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-09, ۱۳۹۴/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون هریالچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
haryalchi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر کنترل درد پس از هیسترکتومی شکمی تحت بیهوشی عمومی بررسی تاثیر ملاتونین بر کنترل درد پس از هیسترکتومی شکمی تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر کنترل درد پس از هیسترکتومی شکمی تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: عمل جراحی هیسترکتومی کامل شکمی ؛ سن بین 35-55 ASA I,II-3 . معیار خروج: بیماری های قلبی؛ ریوی؛ کبدی؛ کلیوی؛ اتوایمیون؛ روانی؛ گوارشی ؛ دیابت؛ مشکلات خواب؛ لوکمی؛ اپیلپسی؛ اختلالات گفتاری و شنوایی؛ آلرژی های فصلی و دارویی؛ سابقه استفاده مزمن از داروهای آنالژزیک؛خواب آور؛ مخدرها؛ بتا بلاکرها؛ داروهای موثر بر سیستم عصبیMAOI؛ ایجاد عوارض جانبی و عدم همکاری بیمار
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از اعمال هیسترکتومی شکمی
کد ICD-10
N99.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural disorder of genitourinary system, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پرگابالین (50 میلی گرم با یک لیوان آب)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ساعت قبل از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/kg

2

شرح متغیر پیامد
ملاتونین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ساعت قبل از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
mg/kg

3

شرح متغیر پیامد
فنتانیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت(1-6-12-24)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
µg/kg

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت اولیه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
0-کمترین شدت درد 10-بیشترین شدت درد

2

شرح متغیر پیامد
ملاتونین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت اولیه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
pg/mL

3

شرح متغیر پیامد
بتا آندورفین سزم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت اولیه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ng/L

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
عدم تجویز دارو دو ساعت قبل از عمل در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویزقرص ملاتونین( 5 میلی گرم) خوراکی دو ساعت قبل از عمل در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
تجویز کپسول پرگابالین(50 میلی گرم) خوراکی دو ساعت قبل از عمل در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
کتایون هریالچی
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو ،بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
خیابان نامجو، معاونت پژوهشی دانشگاه رشت
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
کتایون هریالچی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو ،بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 4253 6263
فکس
ایمیل
k_haryalchi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
کتایون هریالچی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو ،بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 1301342536263
فکس
ایمیل
k_haryalchi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
لیسانس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو ،بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
k_haryalchi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...