هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر پرگابالین (75 میلیگرم) خوراکی با دولوکستین (30 میلیگرم) خوراکی (همراه با آمی تریپتیلین) در کاهش درد های مزمن لگنی بدنبال آندومتریوزیس در مرکز درمانی الزهرا(س) در طی سالهای93و94 می باشد. بیماران با معیار ورود، اندومتریوزیس تشخیص داده شده بوسیله پاتولوژی و یا روشهای درمانی تصویر برداری؛ درد لگنی طول کشیده بیش از 6 ماه؛ سن بین 18-60 سال؛ توانایی فهم و امضای موافقت نامه آگاهانه وارد مطالعه می شوند. ودر صورت داشتن سابقه جراحی های قبلی به دلایل غیر از اندومتریوزیس؛ مصرف مخدرهای قوی؛ بیماری های لگنی همراه؛ سابقه قبلی عفونتهای و سنک ادراری؛ حاملگی یا شیردهی؛ صرع؛ هایپرتنشن؛ هایپرسنسیتیویتی به داروها؛ سابقه استفاده از MAOIs ؛ گلوکوم زاویه بسته؛ اختلالات کلیوی؛ سابقه زردی و اختلالات کبدی؛ استفاده از الکل؛ هایپوناترمی؛ وزن بیشتر از 285پوند از مطالعه خارج می شوند. جمعیت مورد مطالعه 100 بیمار با درد لگنی که با روش های درمانی قبلی دردشان کنترل نشده اند، می باشند. پس از تعیین نمره درد با مقیاس عددی درد در بیماران به دو گروه (اندازه گیری خواهد شد و در فواصل 2 هفته،1 ماه و 3 ماه پس از دریافت اولین دوز دارو بررسی خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042916325N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-26, ۱۳۹۴/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-26, ۱۳۹۴/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون هریالچی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
haryalchi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-21, ۱۳۹۵/۰۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پرگابالین(75 میلیگرم) خوراکی بادولوکستین(30 میلیگرم) خوراکی (همراه با آمیتریپتیلین) در کاهش درد های مزمن لگنی بدنبال آندومتریوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر 75 میلیگرم پرگابالین یا 30 میلیگرم دولوکستین همراه با آمیتریپتیلین در کاهش دردهای مزمن لگنی بدنبال آندومتریوزیس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: اندومتریوزیس تشخیص داده شده بوسیله پاتولوژی ویا روشهای درمانی تصویر برداری؛ درد لگنی طول کشیده بیش از 6 ماه؛ سن بین 18-60 سال؛ توانایی فهم و امضای موافقت نامه آگاهانه
معیار خروج: بیمارانی که جراحی های قبلی به دلایل غیر از اندومتریوزیس داشته اند؛ همراهی حالاتی که نیاز به استفاده از مخدرهای قوی داشته باشد؛ بیماری های لگنی همراه؛ سابقه قبلی عفونتهای ادراری، سنگهای ادراری ،بیماری های IBD, IBSو Cancer؛ حاملگی یا شیردهی؛ بیماری های سایکیاتریک مثل دپرشن مینور و ماژور و سابقه خودکشی و بیماری های دوقطبی؛ سابقه صرع؛ هایپرتنشن؛ هایپرسنسیتیویتی به داروها؛ سابقه استفاده از MAOIs ؛ گلوکوم زاویه بسته؛ اختلالات کلیوی؛ سابقه زردی و اختلالات کبدی؛ بیماری که در 14 روز اخیر از SRIs, SNRIs, MAOIs استفاده نموده باشد؛ استفاده از الکل؛ هایپوناترمی؛ weight gain>285 pound
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
فلکه گاز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-17, ۱۳۹۳/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
5930382802
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Inflammatory disease of uterus, except cervix
کد ICD-10
N71.1
توصیف کد ICD-10
Chronic inflammatory disease of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد مزمن لگنی بدنبال آندومتریوزیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته،1 ماه و 3 ماه پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی عددی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد مزمن لگنی بدنبال آندومتریوزیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته،1 ماه و 3 ماه پس از دریافت اولین دوز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ا سوال : چند در صد از درد پس از دریافت دارو در مرکز ما بهبود داشته (بر حسب درصد از 0 تا 100%)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول Pregabalin 75 mg + Amitryptiline 10 mg
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
Duloxetin 30 mg + Amitryptiline 10 mg
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرجی
آدرس خیابان
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
فلکه گاز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟