تشنج یکی از شایعترین مشکلات در کودکان میباشد که حدود 5/0 تا 1 درصد از این گروه سنی را مبتلا میسازد.حدود 25% از بیماران مبتلا به صرع پاسخ مناسبی به درمان با داروهای ضد صرع نمیدهند از این جهت داروهای متنوعی برای کم کردن دفعات تشنج استفاده میشود . یکی از داروها ی ضد صرع جدید پره گابالین میباشد که در تشنج کودکان کمتر استفاده شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
pregabalin:PGB
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014012216320N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-23, ۱۳۹۳/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-23, ۱۳۹۳/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ملا محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3260 3518
آدرس ایمیل
dr.mmohamadi@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
پره گابالین در صرع کودکان: کار آزمائی بالینی در قم و تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پره گابالین در صرع کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرائط ورود:
تمام بیماران با صرع مقاوم به درمان
شرائط خروج :
بیماران با تشنج میوکلونیک
حساسیت به پره گابالین
بیمارانیکه گاباپنتین دریافت کرده اند
سن
از سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم.خیابان شهید لواسانی
شهر
قم
کد پستی
371697115
تاریخ تایید
2014-05-03, ۱۳۹۳/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
MUQ.REC.1393.4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Attack with loss of consciousness
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش دفعات تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش دفعات تشنج
2
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و چهار ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پره گابالین به عنوان داروی کمکی در درمان استفاده شد.پره گابالین بصورت کپسول 25-50--75-100-150 میلی گرمی با دوز تا10 میلی گرم به ازای هر کیلو دو یاسه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت معصومه-قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملا محمدی
آدرس خیابان
قم .خیابان امام خمینی
شهر
قم
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مفیدتهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ملا محمدی
آدرس خیابان
تهران-خیابان شریعتی-روبروی حسینیه ارشاد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ثقفی(معاون پژوهشی دانشگاه)
آدرس خیابان
قم_ صفا شهر خیابان1/1-فرعی 4-پلاک 83
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟