مقايسه الگوی انقباضی سگمانهای مختلف بطن چپ در پيس گذاري ناحیه آپیکال بطن راست با ناحیه سپتال با استفاده از اكوكارديوگرافي در بیماران با بلوک کامل قلبی در بیمارستان مدنی تبریز
اهداف: هدف از این مطالعه مقایسه روش جدید پیس میکر گذاری با روش سنتی می باشد.
طراحی مطالعه: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل است.
نحوه انجام: شصت بیمار با برادیکاردی علامتدار و کسر تخلیه بطن چپ بیشتر یا مساوی پنجاه درصد که کاندید تعبیه پیس میکر دایمی هستند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت راندوم به دو گروه تقسیم می شوند که برای یک گروه پیس آپیکال و برای گروه دیگر پیس سپتال تعبیه می شود. همه بیماران شش ماه بعد بوسیله اکو کاردیوگرافی بررسی گردیده و نتایج دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان: شرایط ورود به مطالعه: بیماران با برادیکاردی علامتدار و بلوک کامل قلبی و کسر تخلیه بطن چپ بیشتر یا مساوی پنجاه درصد که کاندید تعبیه پیس میکر دایمی هستند می باشد. شرایط خروج از مطالعه: بیماری شرایین کرونری؛ بیماری واضح دریچه ای؛ کاردیومیوپاتی و کسر تخلیه بطن چپ کمتر از پنجاه درصد قبل از تعبیه پیس میکر.
مداخلات: بیماران واجد شرایط بصورت راندوم به دو گروه تقسیم می شوند که برای یک گروه پیس آپیکال و برای گروه دیگر پیس سپتال تعبیه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه این مطالعه بررسی الگوی انقباضی سگمانهای مختلف بطن چپ در روش جدید پیس میکر گذاری در مقایسه با روش سنتی می باشد که با استفاده از اكوكارديوگرافي، 6 ماه بعد از تعبیه پیس میکر صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014012216314N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-03, ۱۳۹۳/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-03, ۱۳۹۳/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران محمدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1380 6072
آدرس ایمیل
mohammadik@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه الگوی انقباضی سگمانهای مختلف بطن چپ در پيس گذاري ناحیه آپیکال بطن راست با ناحیه سپتال با استفاده از اكوكارديوگرافي در بیماران با بلوک کامل قلبی در بیمارستان مدنی تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج دو حالت پیس میکر گذاری سنتی و جدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
بیماران با برادیکاردی علامتدار و بلوک کامل قلبی و کسر تخلیه بطن چپ بیشتر یا مساوی پنجاه درصد که کاندید تعبیه پیس میکر دایمی هستند.
شرایط خروج از مطالعه:
بیماری شرایین کرونری از روی علایم بالینی؛ بیماری واضح دریچه ای؛ کاردیومیوپاتی؛ کسر تخلیه بطن چپ کمتر از پنجاه درصد قبل از تعبیه پیس میکر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی، کمیته اخلاق، پلاک 14
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
92153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Atrioventricular block, Complete
کد ICD-10
I44.2
توصیف کد ICD-10
Complete heart block NOSThird-degree block
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان انقباض سگمانهای مختلف بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با اکو کاردیو گرافی speckle tracking
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کسر دفعی بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از تعبیه پیس میکر
نحوه اندازهگیری متغیر
با اکو کاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
در گروه کنترل تعبیه پیس میکر به روش جراحی و بصورت زیر جلدی در قسمت سمت چپ قفسه سینه با برش حدود ده سانتی متری داده می شود. لیدهای پیس میکر دائمی در این گروه در محل سنتی یعنی اپکس بطن راست تعبیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
گروه کنترل:
در گروه مداخله تعبیه پیس میکر به روش جراحی و بصورت زیر جلدی در قسمت سمت چپ قفسه سینه با برش حدود ده سانتی متری داده می شود. لیدهای پیس میکر دائمی در این گروه در دیواره بین بطنی بطن راست تعبیه خواهد شد.