چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه، مقایسه ی تاثیر تزریق موضعی مارکائین 25% و لیدوکائین 2% جهت کنترل درد پس از جراحی سزارین در بیمارستان الزهرا(س) رشت است. این مطالعه به صورت دوسویه کور، روی 87 زن نخست زا، پس از کسب رضایت آگاهانه و اطمینان ازعدم حساسیت به داروهای بیهوشی انجام می شود . بیماران، به صورت تصادفی ، به 3 گروه مداخله ای شامل مارکائین، لیدوکائین و گروه کنترل ، که نرمال سالین دریافت می کنند، تقسیم می شوند . درصورتی که جراحی بیش از یک ساعت طول بکشد یا نیاز به جراحی دیگری هم باشد ، افراد از مطالعه خارج می شوند . پس از جراحی ، شدت درد افراد ، در ساعت های 1، 2، 3، 4، 8 و 12 پس از عمل ، ازطریق مقیاس دیداری درد سنجیده می شود . میانگین درد محاسبه شده در گروه های مورد مطالعه ، با هم مقایسه می شوند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201102131946N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-09, ۱۳۹۰/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-09, ۱۳۹۰/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا منصور قناعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
m_m_ghanaie@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير تزريق ماركائين 25.% با ليدوكائين %2 در محل برش جراحي برشدت درد بيماران تحت عمل جراحي سزارين ، دربیمارستان الزهرا رشت در نيمه اول سال 1390
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثير تزريق ماركائين 25.% با ليدوكائين %2 در محل برش جراحي برشدت درد بيماران تحت عمل جراحي سزارين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : حاملگی اول ، اندیکاسیون بیهوشی نخاعی . معیارهای خروج : جراحی طولانی تر از یک ساعت ، نیاز به جراحی های همزمان دیگر ، سابقه ی حساسیت دارویی به داروهای بیهوشی ، کنتراندیکاسیون برای بیهوشی نخاعی .
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 87
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
خيابان نامجو، خيابان ملت
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-04, ۱۳۸۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
35

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حاملگي، تولد، نفاس
کد ICD-10
O74.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia during labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بیماران پس از سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1و 2و 3و 4و 8و 12 پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله ی مقیاس تصویری درد(VAS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميانگين میزان درد بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1و 2 و 3 و 4 و 8 و 12 پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله مقیاس تصویری درد (VAS)

2

شرح متغیر پیامد
مقایسه تعداد شیاف دیکلوفناک سدیم استفاده شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های 1و 2 و 3 و 4 و 8 و 12 پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد شیاف دیکلوفناک سدیم مصرفی در بیماران

3

شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین اتمام عمل و زمان تجویز اولین دوز داروی ضددرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان اتمام جراحی تا تجویز اولین دوز داروی ضد درد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

4

شرح متغیر پیامد
زمان به حرکت درآمدن بیماران پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان اتمام جراحی تا زمان به حرکت درآمدن بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک نوبت تزریق مارکائین 25% ( 5/0 میلی گرم در کیلوگرم با حجم 30 سی سی) در پریتوئن ، فاشیا وعضله تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
یک نوبت تزریق لیدوکائین 2% ( 4 میلی گرم در کیلوگرم با حجم 30 سی سی) در پریتوئن ، فاشیا وعضله تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
یک نوبت تزریق 30 سی سی آب مقطر در پریتوئن ، فاشیا وعضله تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا-دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خيابان نامجو، مركز آموزشي درماني الزهرا(س)
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرحمان سبحانی
آدرس خیابان
خیابان ملت، خیابان نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا منصورقناعی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان نامجو، مركز آموزشي درماني الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
m_m_ghanaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا منصورقناعی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان نامجو، مركز آموزشي درماني الزهرا(س)، مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
m_m_ghanaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
سيده مريم موسوي چهارده
موقعیت شغلی
کارشناس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو-مرکز اموزشی درمانی الزهرا(س)-مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
+98 13 1322 2021
ایمیل
h_fertility@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...