چکیده پروتکل

چکیده
پریودنتیت التهاب پریودنشیم است که فراتر رفته و باعث تخریب اتصالات بافت همبندی متصل به دندان می شود.بیماری دیابت یکی از ریسک فاکتورهای ایجاد کننده پریودنتیت می باشد.تاکنون مطالعات زیادی نشان داده اند که ارتباط معناداری میان پریودنتیت با انواع بیومارکرهای بزاقی مانند MMP-8, IL-1B,CRP,TNFα,IGAوجود دارد.در مطالعه حاضر،سعی خواهد شد با مقایسه میزان اینترلوکین 1 بتا در بزاق بیماران دیابتی و پریودنتیت مزمن جنرالیزه با بیماران پریودنتیت مزمن جنرالیزه و قند خون نرمال، تاثیر بیماری دیابت بر شدت بیماری پریودنتیت مزمن جنرالیزه بررسی شود. جمعیت هدف افراد مبتلا به پریودنتیت جنرالیزه مزمن دارای بیماری دیابت و بدون دیابت هستند. مطالعه فعلی به طول شش ماه از اول مهرماه سال 93 تا آخر اسفند ماه سال 93در بخش بیماری های دهان و بخش پریو دانشکده دندان پزشکی تبریز انجام خواهد گرفت. روش نمونه گیری به صورت تصادفی ساده خواهد بود که از بین افراد مراجعه کننده به مرکز فوق به تعداد 56 نفر انتخاب خواهد شد. شرایط ورود: 1-داشتن سابقه بیماری دیابت نوع 2 و یا افرادی که در آزمایش خون در خواستی برای ایشان به صورت 2 بار متوالی قند خونشان بیشتر از mg/dl 126 خون باشد. 2-میانگین سنی 40-60 سال، لازم به توضیح است که دیابت نوع2 و یا افراد بالای 40 سال بروز می کند.3-ابتلا به پریودنتیت مزمن جنرالیزه که بیشتر از 30% دندان ها از دست دادن چسبندگی داشته باشند4-تمایل برای شرکت در مطالعه شرایط خروج:1-عدم تمایل برای شرکت در مطالعه 2-داشتن هر گونه بیماری سیستمیکی به غیر از دیابت و بیماری های ناتوان کننده که می تواند بر روی بهداشت دهان فرد موثر باشد.3-هر گونه درمانهای غیر جراحی پریودنتال که در طول 9 ماه گذشته انجام شده است،4-سیگاری ها و یا ترک سیگاری کمتر از 5 سال, ،5-حاملگی یا قصد حامله شدن در دوره 6 ماهه مطالعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014110916246N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-27, ۱۳۹۳/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1327 0408
آدرس ایمیل
eslamih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-08, ۱۳۹۳/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اینترلوکین 1 بتا بزاقی در پریودنیت مزمن جنرالیزه متوسط تا شدید بین افراد سالم و مبتلا به دیابت تایپ 2
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان اینترلوکین 1 بتا بزاقی در پریودنیت مزمن جنرالیزه متوسط تا شدید بین افراد سالم و مبتلا به دیابت تایپ 2
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1-داشتن سابقه بیماری دیابت نوع 2 و یا افرادی که در آزمایش خون در خواستی برای ایشان به صورت 2 بار متوالی قند خونشان بیشتر از mg/dl 126 خون باشد. 2-میانگین سنی 40-60 سال.3-ابتلا به پریودنتیت مزمن جنرالیزه که بیشتر از 30% دندان ها از دست دادن چسبندگی داشته باشند4-تمایل برای شرکت در مطالعه شرایط خروج:1-عدم تمایل برای شرکت در مطالعه 2-داشتن هر گونه بیماری سیستمیکی به غیر از دیابت و بیماری های ناتوان کننده که می تواند بر روی بهداشت دهان فرد موثر باشد.3-هر گونه درمانهای غیر جراحی پریودنتال که در طول 9 ماه گذشته انجام شده است،4-سیگاری ها و یا ترک سیگاری کمتر از 5 سال, ،5-حاملگی یا قصد حامله شدن در دوره 6 ماهه مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات بیماری های لثه و دندان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
93122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
IL-1بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پریودنتیت مزمن جنرالیزه و قند خون نرمال و پریودنتیت مزمن جرالیزه همراه بیماری دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PD,CAL, BOP PI, FBS, HbA1c

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله و گروه کنترل جمع آوری بزاق انجام گرفت
طبقه بندی
تشخیص زودرس

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بیماری های دهان و بخش پریو دانشکده دندان پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نازیلا صادقی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید رحیمی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات لثه ودندان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
eslamih@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیماری های دهان دانشکده دندان پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین اسلامی
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندان پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
eslamih@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیماری های دهان دانشکده دندان پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندان پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
eslamih@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...