دنچر استوماتیتیس التهاب مزمن غشاء مخاطي مي باشد که در ناحيه اي که توسط دنچر متحرک پوشيده شده است، ایجاد می شود. اين بيماري توسط درجات مختلف اريتم، تورم، خونريزي به صورت پتشي، درد(نادر)، سوزش مخاط مشخص مي شود.
هدف مطالعه مقایسه اثر بخشی دهانشویه ی زنجبیل و دهانشویه ی نیستاتین در درمان دنچر استوماتیتیس می باشد. که به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی 30 نفر دارای دنچر ، مبتلا به دنچر استوماتیتیس نوع اریتماتوز انجام خواهد شد. مدت مطالعه 20 روز است و افراد پس از تکمیل فرم رضایتنامه و فرم مشخصات فردی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شوند به یک گروه دهانشویه ی زنجبیل تولیدی شرکت روژین (تبریز، ا یران)و به گروه دیگر دهانشویه ی نیستاتین تولیدی شرکت داروسازي جابربن حيان ( تهران، ايران ) ارائه خواهد شد. از آنجاییکه روش انجام مطالعه به صورت دو سو کور می باشد ، دهانشویه ی نیستاتین و زنجبیل در بطری های مشابه و غیرقابل افتراق توسط پژوهشگر و بیماران بوده وارائه ی دهانشویه به افراد مورد مطالعه توسط پزشکی دیگری به جز پژوهشگر صورت می گیرد. هر فرد باید 4 بار در روز هر بار 20 قطره از دارو را به مدت 60 ثانيه دهانشويه کند. از افراد تقاضا می گردد ، بعد از هر بار استفاده از دهانشويه دنچر خود را در دهان گذاشته و به مدت 30 دقيقه از خوردن و آشاميدن بپرهيزد. طول و عرض اریتم ، روز 0 , 5 , 10 , 15 , 20 مطالعه اندازه گیری و ثبت شده و داده هاي به دست آمده مورد تجزيه و تحليل قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014011616246N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-17, ۱۳۹۳/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-17, ۱۳۹۳/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین اسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1327 0408
آدرس ایمیل
eslamih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-22, ۱۳۹۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دهانشویه ی زنجبیل و دهانشویه ی نیستاتین در درمان دنچر استوماتیتیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دهانشویه ی زنجبیل و دهانشویه ی نیستاتین در درمان دنچر استوماتیتیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود شامل :
1. ابتلا به دنچر استوماتیتیس اریتماتوز
2 . تمایل برای شرکت در مطالعه3.عضلات جونده ی سالم(در معاينه ي باليني عضلات جونده tenderness و تريسموس مشاهده نگردد)
4. توانایی استفاده از دهانشویه
5. سلامت روحی و روانی
6 . دست دندان مناسب(سالم بدون لقی و تغییر رنگ )
معیارهای خروج شامل:
1 . استفاده از داروهای ضد قارچ و آنتی بیوتیک و کورتیکو استروئید در یک ماه گذشته
2 . آلرژی به نیستاتین و زنجبیل
3 . ابتلا به بیماری آلزایمر
4 . عدم تمایل برای شرکت در مطالعه
5 . افراد مبتلا به بيماري هاي نوروماسکولار که توانايي رعايت بهداشت دهان را ندارند
6 . ابتلا به نوع گرانولار و pinpoint دنچر استوماتیتیس
7 . افرادي که صلاحيت دادن رضايت شخصي را ندارند. (مثل کودکان و افراد با ناتواني ذهني)
سن
از سن 30 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی معاونت پژوهشی،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-29, ۱۳۹۳/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
93147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دنچر استوماتیتیس
کد ICD-10
B37.0
توصیف کد ICD-10
Candidal stomatitis Oral thrush
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر، پنج ،ده ،پانزده،بیست مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس مدرج دیجیتال بر حسب صدم میلیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عرض اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر ،پنج ،ده ،پانزده،بیست مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس مدرج دیجیتال بر حسب صدم میلیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : به افراد اين گروه (پانزده نفر)دهانشويه ي زنجبيل که در شرکت روژين(تبريز، ايران) توليد شده است تجويز خواهد شد.بیمار باید4 بار در روز هر بار 20 قطره از دارو را به مدت 60 ثانيه دهانشويه کند. بعد از هر بار استفاده از دهانشويه دنچر خود را در دهان گذاشته و به مدت 30 دقيقه از خوردن و آشاميدن بپرهيزد.به بيمار توصيه مي شود در وقت معين از دارو استفاده کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : به افراد اين گروه (پانزده نفر)دهانشويه ي نيستاتين که در شرکت داروسازي جابربن حيان ( تهران، ايران ) توليد شده است، تجويز خواهد شد.از بيمار خواسته مي شود :4 بار در روز هر بار 20 قطره از دارو را به مدت 60 ثانيه دهانشويه کند. بعد از هر بار استفاده از دهانشويه دنچر خود را در دهان گذاشته و به مدت 30 دقيقه از خوردن و آشاميدن بپرهيزد.به بيمار توصيه مي شود در وقت معين از دارو استفاده کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش بیماری های دهان دانشکده ی دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین اسلامی،هیئت علمی استادیار
آدرس خیابان
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید رحیمی
آدرس خیابان
دانشکده ی دندان پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟