چکیده پروتکل

چکیده
هدف تعیین تاثیر تحریک شنوایی آشنا بر پاسخ های فیزیولوژیکی ناشی از تحریکات دردناک در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه می باشد. معیارهای ورود : نوزادان بستری در بخش های مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان های منتخب شهر تهران ؛ عدم دریافت داروهای مسکن هنگام اندازه گيري درد و حداقل 3 ساعت قبل از آن ؛ عدم وجود بیماری زمینه ای و جراحی های وسیع ایجاد کننده درد (مانند جراحی های شکمی و...) ؛ عدم وجود بیماری های فلج کننده و نقایص آناتومیکی اعضا ء (دست و پاها) ؛ عدم اختلال شنوایی ؛ سن حاملگی هنگام تولد حداقل 36 هفته ؛ نیازبه رگ گیری معیارهای خروج : درحین مطالعه نوزاد دچار مشکل شود، ازجمله این که به ونتیلاتور وصل شود ؛ درصورتی که یک بار ورود سوزن به داخل پوست منجربه خونگیری نشود ؛ استفاده از داروهای مسکن و یا آرام بخش برای نوزاد در حین انجام روش های خون گیری. جمعیت شامل کلیه نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان منتخب و نمونه گیری به صورت غیراحتمالی با وجود60 نمونه و درهر دو جنس انجام می شود. از10 دقیقه قبل از خون گیری تا 10 دقیقه بعد از خونگیری صدای مادر پخش می شود و پاسخ های فیزیولوژیکی قبل ، حین و 10 دقیقه پس ازخون گیری ثبت و میزان درد با استفاده از مقیاس NIPS در لحظه ورود و یک دقیقه بعد از ورود سوزن اندازه گیری می شود، سپس تاثیر آن بر پاسخ های فیزیولوژیکی و درد نوزاد با گروه شاهد که صدای مادر پخش نمی شود مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014011416225N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام آزرم نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982122286057-22289941
آدرس ایمیل
azarm.elham@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی توسط مرکز تحقیقات شنوایی بقیه الله تامین می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-26, ۱۳۹۳/۰۶/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرتحریک شنوایی آشنابرپاسخ های فیزیولوژیکی ناشی از تحریکات دردناک در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتحریک شنوایی آشنابرپاسخ های فیزیولوژیکی ناشی ازتحریکات دردناک در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : نوزادان بستری در بخش های مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان های منتخب شهر تهران ؛ عدم دریافت داروهای مسکن هنگام اندازه گيري درد و حداقل 3 ساعت قبل از آن ؛ عدم وجود بیماری زمینه ای و جراحی های وسیع ایجاد کننده درد (مانند جراحی های شکمی و...) ؛ عدم وجود بیماری های فلج کننده و نقایص آناتومیکی اعضا ء (دست و پاها) ؛ عدم اختلال شنوایی ؛ سن حاملگی هنگام تولد حداقل 36 هفته ؛ نیازبه رگ گیری معیارهای خروج : درحین مطالعه نوزاد دچار مشکل شود، ازجمله این که به ونتیلاتور وصل شود ؛ درصورتی که یک بار ورود سوزن به داخل پوست منجربه خونگیری نشود ؛ استفاده از داروهای مسکن و یا آرام بخش برای نوزاد در حین انجام روش های خون گیری
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
س/5291/3/340

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ارتباط تحریک شنوایی آشنابرپاسخ های فیزیولوژیکی ناشی از تحریکات دردناک در نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
General sy
توصیف کد ICD-10
Acute pain R52.0

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پاسخ های فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازمداخله،حین مداخله،پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری سیار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازمداخله،حین مداخله،پس ازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش درد NIPS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آزمون، صدای مادر10 دقیقه قبل ازخونگیری پخش می شودوتا10دقیقه بعد از خونگیری ادامه می یابد. صدای مادر با استفاده ازبرنامه نرم افزاری Cool Edit2000 ضبط و با دو بلندگوی کوچک که در دو طرف سر نوزاد به فاصله 20 سانتی متر از گوش نوزاد داخل انکوباتور قرار می گیرد، پخش می شود. صدای پخش شده حدود 50 تا 60 دسی بل تنظیم می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه شاهد هیچ گونه مداخله ای صورت نمی گیرد فقط متغیرهای فیزیولوژیک (ضربان قلب، تعداد تنفس، فشارخون، اشباع اکسیژن و درد) اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله اعظم
نام کامل فرد مسوول
فروغ سرهنگی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتررخساری
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی جنوبی-کوچه برنا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
الهام آزرم نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کلاگرمحله-جنب کوچه شاهد
شهر
جویبار
کد پستی
4771966349
تلفن
+98 11 4254 2397
فکس
ایمیل
azarm.elham2yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
الهام آزرم نژاد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کلاگرمحله-جنب کوچه شاهد
شهر
جویبار
کد پستی
4771966349
تلفن
+98 11 4254 2397
فکس
ایمیل
azarm.elham@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
الهام آزرم نژاد
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کلاگرمحله-جنب کوچه شاهد
شهر
جویبار
کد پستی
4771966349
تلفن
+98 11 4254 2397
فکس
ایمیل
azarm.elham2yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...