مقایسه اثر مدروکسی پروژسترون استات و دیدروژسترون در درمان بیماران با خونریزی غیرطبیعی واژینال

مقایسه اثر مدروکسی پروژسترون استات و دیدژسترون در بیماران مراجعه کننده با خونریزی واژینال

حجم نمونه در این مطالعه 176 نفر در نظر گرفته شده است که پس از بررسی شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده ی مدروکسی پروژسترون استات و دیدروژسترون تقسیم خواهند شد و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شده است.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، دوسوکور است که بر 176 نفر خانم مبتلا به خونریزی غیرطبیعی واژینال که به درمانگاه ژنیکولوژی بیمارستان آرش مراجعه می نمایند انجام خواهد شد. نحوه ی انجام مطالعه بدین صورت است که پس از تخصیص تصادفی، گروه اول تحت درمان قرص خوراکی مدروکسی پروژسترون استات (5میلی گرم هر 12ساعت از 14مین روز سیکل قاعدگی به مدت 10 روز) قرار گرفته و گروه دوم تحت درمان قرص خوراکی دیدروژسترون (10میلی گرم هر 12ساعت از 14مین روز سیکل قاعدگی به مدت 10 روز) قرار خواهند گرفت. عوارض گزارش شده توسط بیمار طی پرسشنامه ای بیماران جمع آوری ، تحمل دارو ارزیابی، بازگشت به سیکل های طبیعی(طبق تعریف) ارزیابی و سونوگرافی کنترل در پایان ماه ششم درخواست خواهد شد.

بیماران با خونریزی غیر طبیعی واژینال مبتلا به هایپرپلازی ساده اندومتر (ضخامت اندومتر بیشتر از 5 میلی متر) وارد مطالعه شده و بیمارانی که دارای منعی برای مصرف پروژسترون، اختلالات اندوکرین، سابقه درمان هورمونی، سابقه اختلال انعقادی و مشکلات آناتومیکی باشند از مطالعه خارج می شوند.

گروه مداخله1: تحت درمان قرص خوراکی مدروکسی پروژسترون استات؛ گروه مداخله 2: تحت درمان قرص خوراکی دیدروژسترون

خونریزی واژینال؛ ضخامت اندومتر؛ عوارض دارویی

دانشگاه علوم پزشکی تهران

حجم نمونه ما 176 نفر میباشد که 88 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است .

لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 176کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد داد و درمان مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. هیچ یک از بیماران نباید از نوع و فرایند درمانی مورد نظر مطلع باشند. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. آنالیز داده‌ها توسط یک متخصص آمار که از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است انجام خواهد شد.