بررسی اثر زمان شروع بی حسی اپیدورال درسیرلیبر و تبدیل زایمان واژینال به سزارین

تعیین تاثیر زمان شروع بی حسی اپیدورال بر سیر لیبر تعیین تاثیر زمان شروع بی حسی اپیدورال بر میزان زایمان سزارین

در این مطالعه 426 خانم دارای شرایط ورود به مطالعه که به بخش زایمان بیمارستان آرش مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه تحت اثربی حسی اپیدورال دردیلاتاسیون پایین(گروه1) سرویکس باگروه دیلاتاسیون بالاترسرویکس(گروه 2) تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور است که بصورت موازی و نسبت 1:1 در بیمارستان بانوان روئین تن آرش انجام خواهد شد.از بیماران واجد شرایط مطالعه رضایت آگاهانه گرفته شده و پس از پر کردن پرسشنامه دموگرافیک در روز مطالعه مورد معاینه مجدد توسط متخصص بی هوشی قرار گرفته و در صورت تایید شرایط ورود به مطالعه بر اساس Blocked randomization list به دو گروه 1 و 2 تقسیم خواهند شد. گروه 1: شامل 213 نفر است که در دیلاتاسیون 3 سانتی متر بی حسی اپیدورال با داروی بی حسی که شامل : 15 سی سی مخلوط بوپیواکائین 0.00125% و فتانیل 50 میکرو گرم می باشد در فضای اپیدورال تزریق می شود. و به دنبال آن کاتتر اپیدورال سایز 17 از طریق سوزن وارد فضا می شود. سپس سوزن خارج شده و کاتتر در محل باقی مانده و توسط چسب به پشت بیمار فیکس می گردد. سپس هر یک ساعت با شروع درد بیمار از طریق کاتتر نصف محلول تهیه شده را تزریق می کنیم تا زمان زایمان فرا برسد. گروه 2: شامل 213 نفر است که در دیلاتاسیون 5 سانتی متر همانند مداخله گروه اول، انجام میشود. دو گروه توسط یک فرد(متخصص بیهوشی) تحت بی حسی اپیدورال قرار میگیرند.

تمام خانم های 18 تا 40 سال که بارداری اول آنها می باشد و دوره ی بارداری بدون عارضه ای داشته اند و به شرط اینکه هیچ گونه بیماری داخلی یا جراحی و یا کنترااندیکاسیونی برای دریافت بی حسی اپیدورال نداشته باشند و رضایت نامه ی کتبی جهت شرکت در مطالعه داشته باشند.

گروه تحت اثربی حسی اپیدورال در دیلاتاسیون 3 سانتی متری سرویکس (گروه1) گروه تحت اثربی حسی اپیدورال در دیلاتاسیون 5 سانتی متری سرویکس (گروه 2)

پیامد اولیه مقایسه میزان پیشرفت زایمان در دو گروه بر اساس جدول پارتوگراف زایمانی (مدت زمان لیبر تا زایمان، طول مرحله فعال لیبر(دیلاتاسیون 5 تا 10 سانتیمتر) و طول مرحله دوم مقایسه میشود. پیامد ثانویه : اپگار نوزادی بر اساس جدول اپگار تعیین میشود مقایسه نوع زایمان در دو گروه (تبدیل شدن زایمان واژینال به سزارین)

دانشگاه علوم پزشکی تهران

حجم نمونه ما426 نفر میباشد که 213 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است .

لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی426 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه بیهوشی واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار بیهوشی قرار خواهد دادبیهوشی مورد نظر براساس نوع ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود. هیچ یک از بیماران نباید از نوع و فرایند درمانی مورد نظر مطلع باشند. همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.

از انجایی که احتمال استفاده از داده ها در مطالعات بعدی وجود دارد فعلا تمایل به اشتراک گذاری ندارم