هدف از این مطالعه تعیین تاثیر استفاده از درن در جراحی لاپاراسکوپی بیماریهای زنان بر درد بعد از جراحی میباشد.این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی، بدون كنترل با دارو نما، تک مركزي میباشد. معیار ورود شامل: سن 55 تا 20 سال و جراحی لاپاراسکوپی سیستکتومی، هیسترکتومی کامل و میومکتومی میباشد. در صورت جواب پاتولوژی بدخیم و وجود هرگونه عوارضی حین یا بعد از جراحی مانند خون ریزی حجیم،آسیب مثانه و آسیب ادرای تناسلی از مطالعه حذف میشوند.
در گروه درن ،جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام میشود .سپس یک درن hemovaccum با سیستم بسته از محل تروکای فرعی تعبیه شده و صبح فردای لاپاراسکوپی خارج میشود. در گروه بدون درن فقط جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام می شود.
میزان دردشکم و شانه 12 و 24 ساعت بعد از جراحی با مقیاس دیداری درد سنجیده میشود. بعد از جراحی داروی Panthazocin به صورت وریدی برای کسانی که نمره درد بالای 6 دارند و ضد التهاب های غیر استروئیدی برای کسانی که نمره درد زیر 6 خواهند داشت درصورت نیاز تزریق میشود. سپس میزان درد و میزان استفاده از انتی بیوتیک و عوارض جراحی در دو گروه مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016022316161N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-02, ۱۳۹۴/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-02, ۱۳۹۴/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه حسینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7771 9922
آدرس ایمیل
r-hosseini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-03, ۱۳۹۴/۱۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-02, ۱۳۹۵/۰۳/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از درن درجراحی لاپاراسکوپی بیماریهای زنان بر درد بعد از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درن بر درد بعد از جراحی در جراحی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 55 تا 20 سال؛ کاندید جراحی لاپاراسکوپی سیستکتومی؛ هیسترکتومی کامل؛ میومکتومی
معیارهای خروج: وجود بدخیمی در نتایج پاتولوژی؛ هرگونه عوارض حین یا بعد از جراحی مانند خون ریزی حجیم؛ آسیب مثانه ؛ آسیب ادرای-تناسلی
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.2012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شکم
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
2
شرح
درد شانه
کد ICD-10
M75.9
توصیف کد ICD-10
Shoulder lesion, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه و شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 تا 12 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
مصرف انتی بیوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درن ،جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام میشود .سپس یک درن hemovaccum با سیستم بسته از محل تروکای فرعی تعبیه شده و صبح فردای لاپاراسکوپی خارج میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: فقط جراحی لاپاراسکوپی به صورت روتین انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
ریحانه حسینی
آدرس خیابان
تهرانپارس، بزرگراه رسالت، خیابان رشید ، بیمارستان زنان آرش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بولوارکشاورز.خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟