چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی مقایسهای اثرات پیش گیرانه پرگابلین و امینوفیلین و دگزامتازون بر سر درد پس از بی حسی نخائی در عمل سزارین می باشد. معیار های ورودبه مطالعه شامل کلیه بیماران کاندید عمل جراحی انتخابی سزارین و سن بین 18 تا 45 می باشند. معیار های خروج شامل شرح حال از حساسیت دارویی؛ سر درد مزمن وکلیه شرایطی که بی حسی نخائی را ممنوع می سازد می باشد. در این کارآزمایی بالینی دوسوکور 300 بیمار کاندید جراحی سزارین به سه گروه مساوی 100 نفره تقسیم می شوند. همه ی بیماران در گروه کنترل دارو نما دریافت خواهند کرد(یک کپسول به شکل پرگابلین و تزریق وریدی سالین به عنوان جایگزین امینوفیلین و دگزامتازون) . در دو گروه مورد مطالعه بیماران دوز پیش گیرانه پرگابلین (60 میلی گرم) پس از کلامپ بند ناف و یا امینوفیلین و دگزامتازون دریافت خواهند کرد.سر درد،نیاز به داروهای ضد درد،میزان رضایت بیماران و زمان ترخیص بیماران ثبت و انالیز خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201601161936N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نجفی انارکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1354 0088
آدرس ایمیل
najafianaraki@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثرات پیش گیرانه پرگابلین و امینوفیلین و دگزامتازون بر سر درد پس از بی حسی نخائی در عمل سزارین.یک مطالعه بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثرات پیش گیرانه پرگابلین و امینوفیلین و دگزامتازون بر سر درد پس از بی حسی نخائی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودبه مطالعه: بیماران کاندید عمل جراحی انتخابی سزارین و سن بین 18 تا 45 می باشند. معیار های خروج: شرح حال از حساسیت دارویی؛ سر درد مزمن وکلیه شرایطی که بی حسی نخائی را ممنوع می سازد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-20, ۱۳۹۴/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
BPUMS/REC.11394.13

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثرات پیش گیرانه پرگابلین و امینوفیلین و دگزامتازون بر سر درد پس از بی حسی نخائی
کد ICD-10
M79.9
توصیف کد ICD-10
Soft tissue disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سر درد پس از اسپاینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سئوال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سئوال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سی سالین وریدی(پلاسبو) در جحم مشابه دگزامتازون و امینوفیلین وکپسول خوراکی به عنوان پلاسبو سه با در روز دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه پی(پرگابلین) کپسول خوراکی پرگابلین سه با در روز (هر هشت ساعت)به میزان یکصد میلی گرم قبل از شروع سر درد و سالین وریدی به حجم مشابه دگزامتازون و امینوفیلین به عنوان پلاسبو جهت کور کردن مطالعه دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه آ(امینوفیلین به اضافه دگزامتازون)امینوفیلین وریدی به میزان یک و نیم میلی گرم بر حسب کیلوگرم به اضافه یک دهم میلی گرم بر حسب کیلو گرم دگزامتازون وریدی و یک کپسول مشابه پرگابلین سه بار در روز پس از بسته شده بند ناف دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید اسدی
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
موقعیت شغلی
داتشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3354 0088
فکس
ایمیل
arna566@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
موقعیت شغلی
داتشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3354 0088
فکس
ایمیل
arna566@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
موقعیت شغلی
داتشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3354 0088
فکس
ایمیل
arna566@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...