هدف: مقایسه بارامترهای تنفسی در تهویه با مدهای تهویه کمکی تطبیق یافته (ASV) و تهویه اجباری متناوب هماهنگ با بیمار (SIMV) در بیماران ICU جراحی اعصاب. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده به روش بلوک بندی، متقاطع، یک سویه کور، تک مرکزی (بیمارستان فیروزگر تهران). نحوه انجام: حجم نمونه 54 نفر
مداخلات: ، به مدت 30 دقیقه 27 نفر ازبیماران ابتدا بر روی مد SIMV و 27 نفر از بیماران ابتدا بر روی مد ASV قرار گرفته و سپس گروه ها جابجا می شوند. در ابتدا، حین و انتهای هر مرحله پارامترهای تنفسی اندازه گیری می شود.
معیارهای ورود: بيماران دچار کاهش سطح هوشیاری نیازمند حمایت تنفسی با دستگاه ونتیلاتور و انتوباسیون بستری در ICU جراحی اعصاب به هر علتی غیر از نارسایی تنفسی. معیارهای خروج: ابتلا به نارسایی شدید کبد جبران نشده؛ ابتلا به نارسایی شدید کلیه؛ ابتلا به بیماری شدید ریوی؛ سابقه بیماری تایید شده Obstructive ریوی؛ سابقه بیماری تایید شده restrictive ریوی؛ ابتلا به نارسایی قلبی؛ وجود نارسایی تنفسی؛ درگیری و ضایعه در ساقه مغز.
متغیر های پیامد اصلی: میزان فشار پلاتو، فشار پیک، حجم جاری، تعداد تنفس و فشار میانگین شریانی، میزان اشباع خون محیطی از اکسیژن (SPO2)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015112016151N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-28, ۱۳۹۴/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-28, ۱۳۹۴/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا پورنجفیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پارامترهای تنفسی در تهویه با مدهای تهویه کمکی تطبیق یافته (ASV) و تهویه اجباری متناوب هماهنگ با بیمار (SIMV)، در بیماران ICU جراحی اعصاب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مدهای تهویه کمکی تطبیق یافته (ASV) و تهویه اجباری متناوب هماهنگ با بیمار (SIMV)
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت ولی بیمار مبنی برشرکت درطرح تحقیقاتی؛ کاهش سطح هوشیاری نیازمند انتوباسیون و استفاده از ونتیلاتور؛ عدم ابتلا به نارسایی شدید کبد جبران نشده (نبود آسیت و وجود LFT نرمال)؛ عدم ابتلا به نارسایی کلیه و كبد، نبود سابقه بیماری شدید ریوی بر اساس FEV1) PFT بالای 50% باشد)؛ نبود سابقه بیماری تایید شده Obstructive ریوی مثل آسم و COPD (شامل آمفیزم؛ برونشیت مزمن؛ small airway disease) و برونشکتازی؛ نبود سابقه بیماری تایید شده restrictive ریوی مثل انواع فیبروز ریوی؛ عدم ابتلا به نارسایی قلبی (EF بالای 45% باشد)؛ عدم ابتلا به چاقی (BMI کمتر از 30 باشد)؛ حامله نبودن خانم ها؛ سیگاری نبودن.
معیارهای خروج: وجود نارسایی قلبي بعد از عمل( MAP کمتر از 60 میلیمتر جیوه) و نيازمند به حمايت هموديناميك؛ دمای بدن بالای 38 درجه سانتیگراد؛ pH خون کمتر از 7.3؛ PCO2 شرياني بالای 50 ميليمترجيوه؛ PO2 شرياني کمتر از 60 ميليمتر جيوه در حضور FiO2 کمتر از 0.6؛ درگیری و ضایعه در ساقه مغز.
سن
تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
105/1678/د/ 93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفاده از تهویه مکانیکی
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Other specified medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار حداكثر راه هوائي
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 10 و 20 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتي متر آب توسط ونتيلاتور
2
شرح متغیر پیامد
پذیرش استاتيك ريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي ليتر بر سانتي متر آب توسط ونتيلاتور
3
شرح متغیر پیامد
پذيرش ديناميك ريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي ليتر بر سانتي متر آب توسط ونتيلاتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دي اكسيد كربن شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقايق 10 و 20 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
ميليمتر جيوه با ABG
2
شرح متغیر پیامد
فشار اكسيژن شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقايق 10 و 20 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
ميليمتر جيوه با ABG
3
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقايق 10 و 20 و 30
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقيقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله گروه 1: ابتدا در صورت نیاز برای بیمار آرام سازی انجام می شود با پروپوفول به میزان 1 تا 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در ساعت، و در صورت عدم تحمل لوله تراشه، میدازولام 1 میلی گرم بولوس (برای قرار گرفتن در حد درجه 2 تا 4 رامزی (Ramsy Score)، همچنین میزان بی دردی برای بیماران بر اساس VAS (0-3 ) یعنی از بی دردی تا درد خفیف توسط fentanil برای بیماران به صورت یکسان تنظیم خواهد شد.
بیماران را ابتدا بر روی مد SIMV به مدت 30 دقیقه قرار می دهیم (FiO2:60%، TV:8 cc/kg، PEEP 3 تا 5 cmH2O به شرط فشار میانگین شریانی بالای 60 mmHg، ASB:10 cmH2O، تعداد تنفس در دقیقه را به میزان 12 شروع کرده سبس به صورتی که ETCO2 بین 30 تا 35 قرار گیرد تنظیم می کنیم. (trigger:3-5) و در دقایق 10 و 20 و 30، متغیرهای پیامد ثبت می شود سپس بیماران را برای مدت 30 دقیقه بر روی مدASV قرار می دهیم و مجددا متغیرهای پیامد محاسبه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
مداخله گروه 2: ابتدا در صورت نیاز برای بیمار آرام سازی انجام می شود با پروپوفول به میزان 1 تا 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن در ساعت، و در صورت عدم تحمل لوله تراشه، میدازولام 1 میلی گرم بولوس (برای قرار گرفتن در حد درجه 2 تا 4 رامزی (Ramsy Score)، همچنین میزان بی دردی برای بیماران بر اساس VAS (0-3 ) یعنی از بی دردی تا درد خفیف توسط fentanil برای بیماران به صورت یکسان تنظیم خواهد شد.
بیماران را ابتدا بر روی مد ASV به مدت 30 دقیقه قرار می دهیم (FiO2:60%، TV:8 cc/kg، PEEP 3 تا 5 cmH2O به شرط فشار میانگین شریانی بالای 60 mmHg، ASB:10 cmH2O، تعداد تنفس در دقیقه را به میزان 12 شروع کرده سبس به صورتی که ETCO2 بین 30 تا 35 قرار گیرد تنظیم می کنیم. (trigger:3-5) و در دقایق 10 و 20 و 30، متغیرهای پیامد ثبت می شود سپس بیماران را برای مدت 30 دقیقه بر روی مدSIMV قرار می دهیم و مجددا متغیرهای پیامد محاسبه می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین حمادی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد موسوي
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج ميلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟