چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین تاثیر آرام سازی عضلانی بنسون بر اضطراب و شاخص های همودینامیک بیماران در انتظار مداخلات الکتروفیزیولوژیک بوده است. روش بررسی: این مطالعه کارآزمایی بالینی با معیارهای ورود سن حداقل 18 سال؛ توانایی ارتباط کلامی و فهم زبان فارسی؛عدم ابتلا به مشکل شنوایی، فلج عضلانی، بیماری روانی؛عدم سابقه قبلی کاتتر ابلیشن؛نداشتن تجربه و آشنایی با آرام‌سازی عضلانی؛امضای رضایت نامه کتبی و معیارهای خروج هرگونه تغییر در برنامه درمانی طی 5 ساعت قبل از مداخله ، عدم انجام آرام‌سازی به دفعات لازم، در بیمار در انتظار مداخلات الکتروفیزیولوژیک بستری در مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت شهر رشت انجام شد. حجم نمونه 72 نفر بود که به روش تدریجی انتخاب و به روش بلوک تصادفی بطور همگون در دو گروه آزمون (تحت مراقبت معمول و آرام سازی عضلانی) و کنترل (فقط مراقبت معمول) بررسی شدند. داده ها با ابزاری شامل پرسشنامه اطلاعات فردی/بالینی، بخش اضطراب ابزار اضطراب و افسردگی بیمارستانی و برگه ثبت شاخص های همودینامیک به روش مصاحبه، مشاهده یافته های پرونده و اندازه‌گیری جمع آوری شدند. اطلاعات فردی/بالینی در 5- 3 ساعت قبل از مداخله و سطح اضطراب و شاخص های همودینامیک در دو مرحله 5- 3 ساعت و 60- 5 دقیقه قبل از مداخله گردآوری شدند. گروه آزمون در فاصله زمانی بین دو مرحله تشویق به شنیدن فایل صوتی آرام سازی عضلانی بنسون به مدت 10 دقیقه با استفاده از هدفون، و تمرین آن حداقل 3 نوبت شد. این پژوهش بر پایه 2 فرضیه آرام سازی بر 1)کاهش اضطراب و 2)شاخصهای همودینامیک در نمونه های پژوهش موثر است، انجام گرفته است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201403031118N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان بقایی لاکه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی-درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3332 1185
آدرس ایمیل
baghaie@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت ،دانشگاه علوم پزشکی گیلان، رشت، ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-31, ۱۳۹۳/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روش آرام‌سازی بنسون بر اضطراب و وضعیت همودینامیک بیماران تحت مداخلات ‌الکتروفیزیولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روش آرام‌سازی بنسون بر اضطراب و وضعیت همودینامیک بیماران تحت مداخلات ‌الکتروفیزیولوژیک در مرکز آموزشی درمانی تحقیقاتی دکتر حشمت شهر رشت در سال 1392
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن حداقل 18 سال؛توانایی برقرار ارتباط کلامی؛توانایی فهم زبان فارسی و درک مطالب ضبط شده در لوح فشرده ؛عدم ابتلا به مشکل شنوایی، فلج عضلانی، اختلال عملکرد تیروئید، بیماری روانی شناخته شده طبق گزارش بیمار؛عدم وجود سابقه قبلی کاتترابلیشن طبق گزارش بیمار؛نداشتن تجربه و آشنایی با دوره‌های مشابه آرام‌سازی عضلانی طبق گزارش بیمار؛ امضای رضایت نامه کتبی معیار خروج : انتقال زودتر به بخش مطالعات الکتروفیزیولوژیک و عدم امکان رعایت بازه زمانی تعیین شده جهت تمرین آرام‌سازی؛هرگونه تغییر در برنامه درمانی مانند حذف و یا به تاخیر افتادن روش تشخیصی؛دریافت هرگونه داروی آرامبخش طی 5 ساعت قبل از مداخله الکتروفیزیولوژی؛عدم انجام آرام‌سازی به دفعات کمتر از سه نوبت یا عدم تمرین کافی طبق دستوالعمل گزارش بنا به اظهار بیمار؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4193875371
تاریخ تایید
2014-03-17, ۱۳۹۲/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
2920452602

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آریتمی قلبی
کد ICD-10
147-148
توصیف کد ICD-10
Paroxysmal tachycardia-Atrial fibrillation and flutter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش میانگین نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو مرحله به فاصله حداقل 2 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش مصاحبه با استفاده از پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش میانگین مقادیر شاخص های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو مرحله به فاصله حداقل 2 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری و ثبت در برگه مخصوص مقادیر شاخص های همودینامیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 5- 3 ساعت قبل از اجرای پروسیجر الکتروفیزیولوژیک ، طبق درخواست پژوهشگر، یک لوح فشرده 7 دقیقه ای آموزش روش آرام سازی آماده شده توسط یک متخصص مجرب را با ا ستفاده از هدفون گوش داده و تحت نظارت پژوهشگر حداقل 3 بار تا 15- 60 دقیقه قبل از مداخله الکتروفیزیولوژیک طبق دستوالعمل پخش شده در نوار آرام سازی عضلانی بنسون را تمرین خواهند نمود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل از 3-5 ساعت قبل از اجرای پروسیجر الکتروفیزیولوژیک فقط مراقبت معمول تیم مراقبت بهداشتی را دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
مژگان بقایی لاکه
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت، خیابان امام خمینی،
شهر
رشت.

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، رشت، ایران
نام کامل فرد مسوول
مژگان بقایی لاکه
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت بلوار شهید دکتر بهشتی، خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، رشت، ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، رشت، ایران
نام کامل فرد مسوول
مژگان بقایی لاکه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد. عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، خیابان دانشجو، دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت
شهر
رشت
کد پستی
4193875371
تلفن
+98 13 3355 5056
فکس
ایمیل
baghaie@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
هاله جعفری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت. بلوار شهید بهشتی. دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
شهر
رشت
کد پستی
4193875371
تلفن
+98 13 3355 5058
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
h_jafari_333@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
مژگان بقایی لاکه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد. عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت، بلوار شهید بهشتی. دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت
شهر
رشت
کد پستی
4193775371
تلفن
+98 13 3355 5058
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
baghaie@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...