چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه مقايسه اثر استفاده از امدوگين و فيبرين غني از پلاكت و لكوسيت در تكنيك رجنراسيون هدايت شده بافتي (GTR) است. نمونه ها از بین بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی لثه دانشکده دندانپزشکی همدان انتخاب خواهند شد که دارای حداقل یک ضایعه پریودونتال هستند که نیاز به بازسازی و پیوند استخوان دارد. همچنين بيماران نبايد سيگاري، باردار و يا مبتلا به بيماري سيستميك باشند. تعداد نمونه ها با توجه به مطالعات قبلی و تعداد کل بیماران مراجعه کننده به این مرکز تعیین خواهد شد. نمونه ها به صورت تصادفی ساده به سه گروه GTR, GTR به همراه استفاده از امدوگین و GTR به همراه استفاده از فیبرین غنی از لکوسیت و پلاکت تقسیم خواهند شد. در مرحله مداخله و درمان، جراحي ها براي بيماران تقسيم شده در هر سه گروه انجام خواهند شد. التهاب و میزان استخوان تشکیل شده قبل از درمان و سه ماه بعد از انجام جراحی با استفاده از فاکتورهای کلینیکی و رادیوگرافی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017022716141N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژانت مرادی حقگو
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 1074
آدرس ایمیل
j.moradi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه کلینیکی و رادیوگرافیک اثر استفاده از فیبرین غنی از لکوسیت و پلاکت (L-PRF) و امدوگین (EMD) در تكنيك جراحي بازسازی بافتی (GTR) براي بازسازي ضايعات پريودونتال داخل استخواني در افراد مبتلا به پريودونتيت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو نوع ماده احيا كننده در بازسازي ضايعات پريودنتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: حداقل داراي يك ضايعه داخل استخواني پريودنتال. معيارهاي خروج از مطالعه: استعمال سیگار؛ بارداری؛ ابتلا به بيماري سيستميك.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي ساده به روش پاكت هاي دربسته انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده دندانپزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.66

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پريودونتيت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic pericoronitis Periodontitis: NOS complex simplex

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشكيل استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٣ ماه بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عمق پروب

2

شرح متغیر پیامد
تشكيل استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
٣ ماه بعد از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ١: جراحي بازسازي هدايت شده بافتي براي بيماران داراي ضايعات پريودنتال با تکنیک GTR به همراه امدوگین که به ماده پیوند استخواني اضافه می شود انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله ٢: جراحي بازسازي هدايت شده بافتي براي بيماران داراي ضايعات پريودنتال با تکنیک GTR به همراه فيبرين غني از پلاكت و لكوسيت که به ماده پیوند استخواني اضافه می شود انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

3

شرح مداخله
گروه كنترل: جراحي بازسازي هدايت شده بافتي براي بيماران داراي ضايعات پريودنتال با تکنیک GTR به تنهایی انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
عرفان عباسي
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
محمد زندي
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده دندانپزشكي
شهر
همدان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دستيار تخصصي پريودانتيكس
نام کامل فرد مسوول
عرفان عباسي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده دندانپزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3835 4140
فکس
ایمیل
erfan_a90a@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دستيار تخصصي پريودانتيكس
نام کامل فرد مسوول
عرفان عباسي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده دندانپزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 3835 4250
فکس
ایمیل
erfan_a90a@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دستيار تخصصي پريودانتيكس
نام کامل فرد مسوول
عرفان عباسي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده دندانپزشكي
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
erfan_a90a@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...