بررسي تاثير ميتومايسين C در عمل جراحي DCR با هدايت آندوسكوپي داخل بيني از طریق مطالعه ای تصادفي - دوسويه كور انجام می شود. بيماران مبتلا به انسداد مجراي اشكي مراجعه كننده به مراکز پزشکی تابعه دانشگاه علوم پزشکی کاشان که سن آنها 35 تا 65 سال و اشك ريزش همراه با یکی از موارد (سابقه داكريوسيستيت حاد عود كننده، افزايش مينيسك اشكي، ريفلاكس ترشحات در هنگام فشار روي كيسه اشكي، تائيد تشخيص با شستشوي مجراي اشكي) انتخاب می شوند. بيماراني با سابقه اشك ريزش از بدو تولد، تروما به صورت و بيني، جراحي سينوس و بيني، موكوسل كيسه اشكي، انسداد كاناليكول، بيماري هاي انعقادي خون و هموفيلي و يا داشتن سايربيماري هاي افزايش دهنده توليد اشك، شامل بيماري هاي داخل بيني، نئوپلاسم كيسه اشكي، زخم قرنيه يا جسم خارجي قرنيه، موقعيت غير طبيعي پونكتوم، از مطالعه خارج خواهند شد. حجم نمونه برای دو گروه مداخله و كنترل برابر 92 نفر برآورد مي شود( از هر گروه تعداد46 نمونه). در حين عمل به مدت 5 دقيقه از اسپنج آغشته به ميتومايسينC 02/0 درصد در محل استئوتومي استفاده مي گردد. سپس با 50 cc محلول نرمال سالين شستشو و با كمك آندوسكوپ محل برش بررسي و تميز مي گردد. براي گروه كنترل عمل جراحي باز كردن مجراي اشكي به صورت معمول و با بيهوشي عمومي انجام و به عنوانplacebo به جای میتومایسین سی از اسپنج آغشته به نرمال سالين استفاده مي گردد، سپس بهبود علائم در هردو گروه پیگیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010816136N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-18, ۱۳۹۳/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رنگرز جدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 8883
آدرس ایمیل
rangrazejeddi_f@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ميتومايسين C در عمل جراحي DCR با هدايت آندوسكپي داخل بيني در بيماران مبتلا به انسداد مجراي اشكي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير ميتومايسين C در عمل جراحي DCR با هدايت آندوسكپي داخل بيني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
وجود اشك ريزش همراه با یکی از موارد:
1- سابقه داكريوسيستيت حاد عود كننده
2- افزايش مينيسك اشكي
3- ريفلاكس ترشحات در هنگام فشار روي كيسه اشكي،
4- تائيد تشخيص با شستشوي مجراي اشكي
بيماراني با سابقه: اشك ريزش از بدو تولد، تروما به صورت و بيني، جراحي سينوس و بيني، موكوسل كيسه اشكي، انسداد كاناكيكول، بيماري هاي انعقادي خون و هموفيلي و يا داشتن سايربيماري هاي افزايش دهنده توليد اشك، شامل بيماري هاي داخل بيني، نئوپلاسم كيسه اشكي، زخم قرنيه يا جسم خارجي قرنيه ، موقعيت غير طبيعي پونكتوم، نيز در مطالعه شركت داده نخواهند شد.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كاشان- بلوار قطب راوندي- دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
29/5/1/1869
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد مجراي اشكي
کد ICD-10
H04.5
توصیف کد ICD-10
Stenosis and insufficiency of lacrimal passages
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشك ريزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
يك هفته بعد از مداخله -يك ماه بعد از مداخله -شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد/ندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ریفلاکس اشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز/یک هفته/یک ماه/شش ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ندارد/ ریفلاکس آبکی/ریفلاکس اشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در حين عمل به مدت 5 دقيقه از اسپنج آغشته به ميتومايسينC 02/0 درصد در محل استئوتومي استفاده مي گردد. سپس با 50 cc محلول نرمال سالين شستشو و با كمك آندوسكوپ محل برش بررسي و تميز مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
براي گروه كنترل عمل جراحي باز كردن مجراي اشكي به صورت معمول و با بيهوشي عمومي انجام و به عنوانplacebo به جای میتومایسین سی از اسپنج آغشته به نرمال سالين استفاده مي گردد،
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز پزشكي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان - بلوار قطب راوندی - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟