چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل ویتامین دی3 و کلسیم بر سطوح سرمي کورتیزول و شاخص های التهابی (اینترلوکین 10 ،hsCRP) ، در بیماران مبتلا به افسردگی بعد از زایمان می باشد. طراحی: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو كور و طول انجام مداخله 8 هفته خواهد بود. نحوه انجام: 81 بیمار مبتلا به افسردگی بعد از زایمان با سطح سرمی ویتامین دی کمتر از رنج نرمال، به روش غیراحتمالی متوالی، از مرکز بهداشتی درمانی شماره 1 غرب شهر اهواز انتخاب می شوند. برای بررسی علائم بالینی بیماری از پرسشنامه ادینبورگ استفاده خواهد شد. علاوه بر این، شدت اظطراب توسط پرسشنامه اسپیل برگر بررسی خواهد شد. پرسشنامه ها در ابتدای مطالعه و هر 2 هفته یکبار به مدت 8 هفته توسط بیماران تکمیل خواهد شد. شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان: کسب امتیاز 12 و بالاتر در پرسشنامه ادینبورگ؛ قرار داشتن در دوره بین 1 ماه تا 6 ماه پس از زایمان. شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان: سطح ویتامین دی و کلسیم نرمال یا بالاتر از رنج نرمال؛ بیماری‌های مزمن. مداخلات: افراد مورد بررسی بر پایه طرح بلوك تصادفي به 3 گروه تقسیم خواهند شد: گروه اول هر 14 روز یکبار یک عدد پرل 50000 واحد مکمل ویتامین دی3 و روزانه یک عدد قرص کربنات کلسیم 500 میلی گرم، گروه دوم هر 14 روز یکبار یک عدد پرل 50000 واحد بین المللی مکمل ویتامین دی3 و روزانه یک عدد دارونمای کلسیم ، گروه سوم (گروه کنترل) هر 14 روز یکبار یک عدد دارونمای ویتامین دی3، حاوی پارافین خوراکی و روزانه یک عدد دارونمای کلسیم به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. متغییرهای پیامد اصلی: اندازه گیری های بیوشیمیایی شامل: سطح سرمي شاخص های التهابی (اینترلوکین 10 و hsCRP) و کورتیزول، به روش الیزا اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016111016123N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-28, ۱۳۹۶/۰۷/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-28, ۱۳۹۶/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما جعفری راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8317
آدرس ایمیل
jafarirad-s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-28, ۱۳۹۶/۰۶/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-28, ۱۳۹۶/۰۷/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین دی و کلسیم بر سطوح سرمی هورمون کورتیزول و بیومارکرهای التهابی ( IL10, hsCRP) در زنان مبتلا به افسردگی بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامین دی و کلسیم بر سطوح هورمون های موثر بر افسردگی بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: شاخص توده بدنی کمتر از 35؛ سن 18 تا 45 سال؛ کسب امتیاز 12 و بالاتر از پرسشنامه ادینبورگ؛ قرار داشتن در دوره بین 1 ماه تا 6 ماه پس از زایمان. شرایط خروج از مطالعه: سطح ویتامین دی و کلسیم نرمال یا بالاتر از رنج نرمال؛ بیماری‌های مزمن چون دیابت؛ نارسایی کلیوی؛ بیماری‌های گوارشی؛ کبدي؛ تیروئیدي؛ سنگ کلیه؛ بدخیمی در 5 سال گذشته؛ تولد فرزند ناهنجار؛ مصرف داروهای ضد بارداری؛ سابقه اختلالات اندوکرین؛ افسردگی هاي شدید؛ دیگر اختلالات روانی و مصرف داروهای ضدافسردگی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز.
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.455

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
F53.0
کد ICD-10
F53.0
توصیف کد ICD-10
Mild mental and behavioural disorders associated with the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

2

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

3

شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب آشکار (موقعیتی) و پنهان (خصیصه‌ای).
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر 14 روز یکبار به مدت 8 هفته.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اسپیل برگر

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

4

شرح متغیر پیامد
کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

5

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از متر

6

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و هر 14 روز یکبار به مدت 8 هفته.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ادینبورگ

7

شرح متغیر پیامد
استرادیول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح سرمی

8

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، انتهای هفته چهارم و انتهای هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فرمول

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پرل ويتامين دي، 50,000 واحد، هر 14 روز یکبار + قرص کربنات کلسیم 500 میلیگرم، روزانه، به مدت8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پرل ويتامين دي، 50,000 واحد، هر14 روز یکبار+ دارونمای کلسیم، روزانه، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
پرل دارونمای ويتامين دی، هر14 روز یکبار+ دارونمای کلسیم، روزانه، به مدت8 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره 1 غرب اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی صیدون شهرستان باغملک
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمل زاده
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما جعفری راد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 613367543
فکس
+98 61 3373 8330
ایمیل
sjafarirad@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما جعفری راد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز.
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8317
فکس
ایمیل
sjafarirad@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
شیرین امینی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Aminishirin83@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...