چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر دلوکستین و کلونیدین بر میزان مصرف مورفین بعد از جراحی هیسترکتومی ترانس بدومینال می باشد. فاکتورهای ورود به طرح شامل بیماران کاندید جراحی هیسترکتومی ترنس ابدومینال با سن بین 45 تا 75 سال می باشند. فاکتورهای خروج از طرح شامل حساسیت به دارو، مصرف یک ضد درد 8 ساعت قبل از عمل، وجود بیماری آسم، فشار خون یا دیابت و نوروپاتی محیطی می باشند. در این کارآزمایی بالینی دوسوکور 60 بیمار کاندید جراحی هیسترکتومی به دو گروه مساوی 30 نفره تقسیم می شوند. همه ی بیماران در گروه کنترل دو ساعت قبل از جراحی عمومی گاباپنتین خوراکی(600 میلی گرم) دریافت می کنند. در گروه مورد مطالعه بیماران دو ساعت قبل از عمل( 60 میلی گرم) دلوکستین دریافت کردند. نمره ی درد ،نیاز به داروی ضد درد، رضایت بیمار و زمان ترخیص در مطالعه ثبت و آنالیز خواهد شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506301936N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-04, ۱۳۹۴/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نجفی انارکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1354 0088
آدرس ایمیل
najafianaraki@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دولکستین و گاباپنتین بر شدت درد و مصرف مورفین بعد از عمل هیسترکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دولکستین و گاباپنتین بر درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودبه مطالعه: بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی ترنس ابدومینال و سن بین 45 تا 75 می باشند. معیار های خروج: شرح حال از حساسیت دارویی؛ بیمارانی که 8 ساعت قبل از عمل ضد درد دریافت کرده اند؛ سابقه ی آسم؛ سابقه ی فشار خون و نوروپاتی محیطی می باشند
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
.
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
.
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر، خیابان سیراف
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
B-92-15-17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر گاباپنتین و دولکستین بر درد پس از عمل
کد ICD-10
M79.9
توصیف کد ICD-10
Soft tissue disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول, روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سئوال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران 600 میلی گرم گاباپنتین به صورت خوراکی دو ساعت قبل از عمل دریافن خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه تحت مطالعه کلیه بیماران 60 میلی گرم دولکیتین خوراکی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید اسدی
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
موقعیت شغلی
داتشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3354 0088
فکس
ایمیل
arna56@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
موقعیت شغلی
داتشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 3354 0088
فکس
ایمیل
arna566@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکترعبدالرضا نجفی انارکی
موقعیت شغلی
داتشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سیراف، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...