اهداف: سندرم متابولیک مجموعه ای از ریسک فاکتورهای متابولیکی است که خطر ابتلا به بیماری قلبی عروقی، دیابت نوع 2 و برخی از سرطان ها را افزایش می دهد. مقاومت به انسولین و تجمع چربی احشایی به عنوان پیش زمینه پیشنهاد می گردند. ملاتونین یکی از قویترین آنتی اکسیدان های بدن بوده که منجر به بهبود مقاوت به انسولین و دیس لیپیدمی می گردد. هدف اصلی این مطالعه بررسی اثر مکمل ملاتونین بر اجزاء سندرم متابولیک و سطوح پلاسمایی لپتین و آدیپونکتین در افراد مبتلا به سندرم متابولیک می باشد. طراحی: مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می باشد. کورسازی روی بیماران و پژوهشگران صورت خواهد گرفت.80 بیمار مبتلا به سندرم متابولیک در دو گروه مداخله (دریافت کننده مکمل ملاتونین) و دارونما قرار می گیرند.نحوه انجام: مدت مداخله 12 هفته خواهد بود. پیش و پس از مداخله نمونه خون از بیماران اخذ خواهد شد. شرکت کنندگان (شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی): شرایط ورود به مطالعه سن بالای 18 سال، دور کمر در مردان بیشتر یا مساوی 102 سانتیمتر و در زنان بیشتر یا مساوی 88 سانتیمتر و سطوح تری گلیسرید بیشتر یا مساوی 150 میلی گرم بر دسی لیتر و شرایط خروج از مطالعه ابتلا به سایر بیماریهای کبدی، سرطان و بیماریهای خودایمنی خواهد بود. مداخلات: روزانه یک عدد کپسول 5 میلی گرمی ملاتونین در گروه مداخله و یک عدد کپسول دارونما در گروه دارونما به مدت 12 هفته. متغیرهای پیامد اصلی: اجزاء سندرم متابولیک و سطوح پلاسمایی لپتین و آدیپونکتین
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111016123N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-20, ۱۳۹۵/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-20, ۱۳۹۵/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما جعفری راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8317
آدرس ایمیل
jafarirad-s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ملاتونین بر اجزاء سندرم متابولیک و سطوح پلاسمایی لپتین و آدیپونکتین در افراد مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرملاتونین در درمان سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف – معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر؛ دارا بودن حداقل 2 مورد از 5 معیار سندرم متابولیک شامل دور کمر در مردان بیشتر یا مساوی 102 سانتیمتر و در زنان بیشتر یا مساوی 88 سانتیمتر؛ سطوح تری گلیسرید (TG) بیشتر یا مساوی 150 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سطوح کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته پایین (HDL- c) کمتر یا مساوی 40 میلی گرم بر دسی لیتر در مردان و کمتر یا مساوی 50 میلی گرم بر دسی لیتر در زنان؛ فشار خون بیشتر یا مساوی 130 میلی متر جیوه یا در حال درمان پرفشاری خون؛ گلوکز خون ناشتا بیشتر یا مساوی 100 میلی گرم بر دسی لیتر ب – معیارهای خروج از مطالعه: سابقه مصرف الکل؛ ابتلا به اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)؛ بیماری صفراوی؛ بیماری های خود ایمنی؛ سرطان؛ بیماری های قلبی عروقی؛ بیماری های ریوی؛ بیماری های کلیوی؛ بارداری؛ شیردهی؛ استفاده از قرص ضد بارداری؛ مصرف داروهای هپاتوتوکسیک؛ استفاده از مکمل های مولتی ویتامین مینرال؛ سابقه عمل جراحی کاهش وزن در یکسال اخیر؛ برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر؛ سابقه هیپوتیروئیدیسم؛ سندرم کوشینگ
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران، اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.702
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E90
توصیف کد ICD-10
Nutritional and metabolic disorders in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا (HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته کم (LDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
3
شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
4
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی
6
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
7
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
8
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ملاتونین، قرص 5 میلی گرمی خوراکی، یک بار در روز بهمدت سه ماه
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
دارونما، 5 میلی گرمی، سه ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مینا بهرامی
آدرس خیابان
ایران، اهواز، آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمل زاده
آدرس خیابان
ایران، اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما جعفری راد
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7560
فکس
ایمیل
sjafarirad@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سیما جعفری راد
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7560
فکس
00
ایمیل
sjafarirad@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا بهرامی
موقعیت شغلی
کارشناس علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اهواز، گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز