چکیده پروتکل

چکیده
ترکیبات پلی فنلی در بعضی از مواد غذایی همچون کاکائو یافت می شوند و اثرات سودمندی بر فاکتورهای التهابی دارند. از آنجایی که رژیم غذایی مناسب در بیماران دیابتی دارای اهمیت زیادی می باشد، درنتیجه مصرف بعضی از مواد غذایی که می توانند در درمان و کاهش عوارض بیماری دیابت موثر باشند دارای اهمیت است. این مطالعه با هدف بررسی تاثیر مصرف شکلات تلخ (که حاوی پلی فنل های زیادی می باشد) بر سطوح سرمی نیتریک اکساید، آنژیوتانسین ∏ ، آدیپونکتین، سیتوکین های التهابی و فشار خون دربیماران مبتلا به دیابت طراحی شده است. جمعیت مورد مطالعه، بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد و معیار های ورود به مطالعه مبتلایان به دیابت با رنج سنی 60-30 سال بدون ابتلا به بیماری های دیگر می باشند و معیار کلیدی خروج از مطالعه BMI بیش از 34.9می باشد. حجم نمونه 50 نفر بوده که در دو گروه (گروه شکلات تلخ و گروه کنترل) تقسیم می شوند. دوره مداخله دو ماه می باشد. پیامدهای اولیه بررسی سطوح سرمی نیتریک اکساید، آنژیوتانسین ∏، آدیپونکتین، سیتوکین های التهابی (IL-6،TNFα) و فشار خون می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015022116123N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما جعفری راد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8317
آدرس ایمیل
jafarirad-s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف شکلات تلخ بر سطوح سرمی نیتریک اکساید، آنژیوتانسین ∏، آدیپونکتین، سیتوکین های التهابی (IL-6،TNFα) و فشار خون در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شکلات تلخ بر عوارض قلبی عروقی دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عدم مصرف هرگونه مکمل خوراکی؛ نمایه توده بدنی 18.5-34.9؛ سن 30 تا 60 سال؛ مصرف تنها داروهای کاهنده قند خون متفورمین و گلیبنکلامید؛ تمایل به شرکت در مطالعه. معیارهای خروج: عدم همکاری مناسب؛ ابتلا به هرگونه بیماری دیگر؛ چاقی درجه2؛ (نمایه توده بدنی بیش از34.9)، بارداری و شیردهی.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
لوار گلستان، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری، کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-31, ۱۳۹۳/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.407

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
آنژیوتانسین ∏
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
عامل نکروز تومور الفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

6

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای دوره مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: رژیم غذایی کنترل شده، شکلات تلخ 84% به میزان30 گرم در روز، به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
کنترل: رژیم غذایی کنترل شده، به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر جعفری راد
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معاونت توسعه پژوهش
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، معاونت توسعه پژوهش و فن آوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جعفری راد
موقعیت شغلی
پی اچ دی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8317
فکس
ایمیل
jafarirad-s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
نینا ایوبی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار گلستان، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
n.ayoobi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...