پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی 300 بیماربه ظاهر سالم کاندید عمل سزارین که سن 15 الی 45 سال را دارند و رضایت نامه تحقیق را پر کرده اند به طور تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند.یک گروه کنترل و 2 گروه دیگر تحت مطالعه هستند.( گروه یک پلاسبو بعد از خروج جنین دریافت خواهدنمود. در گروه دوم دو صدم میلی گرم میدازولام به ازای وزن بدن بعد از خروج جنین تزریق خواهد شد.در گروه سوم یک دهم دهم میلی گرم سوفنتانیل به ازای وزن بدن بعد از خروج جنین تزریق خواهدشد.. لرز پس از عمل"تغییرات همودینامیک"تهوع و استفراغ پس از عمل مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت..مونیتورینگ در هر 4 گروه همانند می باشد.(کنترل غیر تهاجمی فشار خون"پالس اکسی متری"تعداد ضربان قلب) لرز پس از عمل توسط انچه کراسلی شرح داده است ارزیابی خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407191936N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نجفی انارکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1354 0088
آدرس ایمیل
najafianaraki@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میدازولام و سوفنتانیل وریدی بر لرز پس از عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میدازولام و سوفنتانیل وریدی بر لرز پس از عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کلیه بیماران کاندید عمل سزارین که سن 15 الی 45سال را دارند و رضایت نامه تحقیق را پر کرده اند کاندید ورود به تحقیق هستند.شرایط خروج از تحقیق کلیه شرایطی که بی حسی نخائی را ممنوع می کند و حساسیت به سوفنتانیل و میدازولام می باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
B-92-15-14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از عمل سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز پس از عمل سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
15و30و60
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل بیمار دو میلی لیتر اب مقطر بعنوان پلاسبو پس از خروج جنین دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله اول بیماران دو صدم میلی کرم بر حسب وزن میدازولام که با اب مقطر به دو میلیتر رسانده می شود پس از خروج حنین دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم بیماران یک دهم میکرو گرم بر حسب وزن سوفنتانیل که با اب مقطر به دو میلیتر رسانده می شود پس از خروج حنین دریافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجفی انارکی
آدرس خیابان
شهر
بوشهر-برج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر-خیابان سیراف
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟