بررسي اثرات استیل سیستئین وريدي بر غلظت پلاسمايي دیفنسين و گلوتاتیون متعاقب سندرم دیسترس تنفسی در بيماران ترومايي تحت تهوية مكانيكي بستري در بخش مراقبت های ویژه
هدف از مطالعه بررسی تأثیر ان استیل سیستئین (NAC) در کاهش مشکلات ناشی از استرس اکسیداتیو و سرکوب ایمنی در بیماران ترومایی تحت تهویه مکانیکی است. بیماران بزرگسال دچار تروما که تحت مراقبت های ویژه قرار گرفته و به دلیل سندرم حاد دیسترس تنفسی تحت تهویه مکانیکی قرار می گیرند وارد مطالعه شده و تحت مداخله قرار داده می شوند. بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی، کبدی، قلبی زمینه ای از مطالعه حذف می شوند. در مجموع 44 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد توزیع می شوند. مداخله مورد آزمون شامل تزریق وریدی NAC با دوز 3 گرم هر 6 ساعت به مدت 72 ساعت بوده و تاثیرات آن بر مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه، مرگ و میر یک ماهه، مدت وابستگی به تهویه مکانیکی، میزان ریسک بروز درگیری چند ارگانی و سطوح سرمی مارکر های دیفنسین و IgM به عنوان شاخص عملکرد سیستم ایمنی و گلوتاتیون به عنوان شاخص استرس اکسیداتیو با گروه شاهد که تنها درمان روتین را دریافت می کند مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010716120N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-23, ۱۳۹۲/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد نجم الدین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8824 6222
آدرس ایمیل
f-najmeddin@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-30, ۱۳۹۲/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات استیل سیستئین وريدي بر غلظت پلاسمايي دیفنسين و گلوتاتیون متعاقب سندرم دیسترس تنفسی در بيماران ترومايي تحت تهوية مكانيكي بستري در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر ان استیل سیستئین در پیشگری از استرس اکسیداتیو و سرکوب ایمنی در بیماران ترومایی تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مولتیپل تروما بستری در ICU ؛ تحت ونتیلاسیون مکانیکی ؛ نیاز به درصد اکسیژن تنفسی بیش از 50 درصد ؛ داشتن دو معیار از چهار معیار SIRS (ضربان قلب بیش از 90، دمای بیش از 38 یا کمتر از 36، تعداد تنفس بیش از 20 یا فشار جزئی دی اکسید کربن کمتر از 32، تعداد گلبول سفید کمتر از 4000 یا بیشتر از 12000 یا نوتروفیل های نابالغ بیش از 10 درصد)
معیار های خروج: سن کمتر از 18 سال؛ APACHE score کمتر از 15 ؛ فشار ورید مرکزی کمتر از 18 ؛ فشار خون سیستولیک کمتر از 90 ؛ فشار متوسط شریانی کمتر از 60 ؛ سرم کراتینین سرم بیش از 2 ؛ ادرار کمتر از نیم میلی لیتر به ازاء هر کیلوگرم وزن بیمار در ساعت ؛ اختلالات کبدی (سیروز و یا آنزیم های کبدی بیش از 3 برابر حد نرمال)؛ سابقه سکته قلبی و یا نارسایی قلبی (کسر تخلیه کمتر از 40 درصد)؛ دریافت داروی استیل سیستئین پیش از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
88-01-33-8503
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب متعدد ناشی از حادثه
کد ICD-10
T07
توصیف کد ICD-10
Unspecified multiple injuries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی ایمونوگلوبولین نوع ام
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه، روز 1، روز 3 و روز 5
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
گلوتاتيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه، روز 1، روز 3 و روز 5
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
دیفنسین HβD2
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه، روز 1، روز 3 و روز 5
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز SOFA
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه، روز های 1، 2 ،3 ،4 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
WBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه، روز های 1، 2 ،3 ،4 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد نوتروفیل ANC
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه، روز های 1، 2 ،3 ،4 و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی استیل سیستئین به صورت آهسته وریدی به میزان 3 گرم هر 6 ساعت برای 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای جز درمان روتین انجام نشده است
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا بخش مراقبت های ویژه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم سعیدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
موقعیت شغلی
استاد تمام داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 64120
فکس
ایمیل
mojtahed@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی مجتهدزاده
موقعیت شغلی
استاد تمام داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی