هدف مطالعه: بررسی اثرکنترل دقیق قند خون بر روی عوارض بعد از جراحی قلب
اطفال.
طراحی مطالعه: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده آینده نگر : 50 کودک زیر 12
سال کاندید جراحی قلب الکتیو به صورت تصادفی در دو گروه انسولین و پلاسبو وارد
مطالعه خواهند شد(هر گروه 25 نفر).
شرایط ورود به مطالعه: کودکان زیر 12 سال کاندید جراحی قلب الکتیو با بای پس
قلبی ریوی.
شرایط خروج از مطالعه: بیماران دیابتی; جراحی اورژانس; نارسایی چند ارگان بدن;
بیماران با کسر جهشی بطن چپ کمتر از 40 درصد; جراحی مجدد قلبی.
مداخلات: شروع انفوزیون انسولین رگولار باسرعت 0.1 واحد در میلی لیتر بعد از القاء
بیهوشی تا انتهای عمل جراحی در گروه مطالعه و انفوزیون سالین نرمال در گروه
پلاسبو.
متغیرهای پیامد بالینی: بروز مرگ ومیر وعوارض بعد از عمل جراحی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014052316117N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهمن نقی پور باسمنج
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3950
آدرس ایمیل
naghipourb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-22, ۱۳۹۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمان هیپرگلیسمی حین عمل بر میزان عوارض بعد از جراحی قلب کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان هیپرگلیسمی حین عمل بر میزان عوارض بعد از جراحی قلب کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
کودکان زیر 12 سال تحت جراحی قلب با استفاده از پمپ گردش خون برون پیکری
( CPB )
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
بیماران دیابتیک; عمل اورژانسی; بیماران مبتلا به نارسایی چندین ارگان;
بیماران با کسر جهشی بطن چپ زیر 40 درصد; جراحی مجدد قلبی.
سن
از سن 1 روزه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی کردن بیماران با استفاده از نرم افزار online ( Random.org) انجام می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، تقاطع گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-18, ۱۳۹۲/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
92139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بعد از جراحی قلب کودکان
کد ICD-10
Y83.9
توصیف کد ICD-10
Surgical procedure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان اقامت در ICU و بخش بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری در ICU و بخش بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : شروع انفوزیون انسولین رگولار باسرعت 0.1 واحد در میلی لیتر بعد از القاء بیهوشی تا انتهای عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : شروع انفوزیون سالین نرمال از ابتدا تا انتهای عمل جراحی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن نقی پور
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان قلب مدنی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟