مقایسه تاثیر افزودن فنتانیل در ترکیب دارویی کتامین، میدازولام بر آرام بخشی داخل وریدی کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار دندانپزشکی
طراحی
کارآزمائی بالینی متقاطع،سه سویه کور،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
32 کودک مراجعه کننده به بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بین سنین 2 تا 6 سال با معیارهای ذکر شده جهت کارآزمایی بالینی انتخاب شدند. داروها توسط متخصص بیهوشی آماده و با نظارت وی توسط تکنیسین بیهوشی بدون اطلاع عمل کننده و ارزیابی کننده پیامد از نوع داروی انتخاب شده تجویز می گردد. از یک لیست شماره گذاری تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر جهت Allocation بیماران در دو گروه با رژیم داروئی 1 یا 2 جهت رفع پدیده Carry Over استفاده می گردد.کاف فشار خون بسته شده، پروب پالس اکسی متر برروی انگشت کودک قرارگرفته، لیدهای قفسه سینه قرارداده شده و اکسیژن و نیتروس اکساید از طریق کانولای بینی به میزان مجموع 3 لیتر در دقیقه برقرار می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 2 تا 6 ساله کاملا غیر همکار در مقیاس فرانکل دندانپزشکی که به تایید دو متخصص دندانپزشکی کودکان رسیده باشد. بیمار فاقد بیماری سیستمیک باشد، سرماخوردگی و انسداد بینی در جلسه درمانی نداشته باشد و به دو جلسه درمانی مشابه با بی حسی موضعی نیاز داشته باشد. منع مصرف داروهای مورد نظر وجود نداشته باشد. محدودیت باز کردن دهان، زبان بزرگ و بزرگی لوزه ها وجود نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله1: در جلسه اول آرامبخشی داخل وریدی با کتامین، میدازولام و درجلسه دوم آرامبخشی داخل وریدی فنتانیل، کتامین و میدازولام.
گروه مداخله 2: در جلسه اول آرامبخشی داخل وریدی با فنتانیل، کتامین و میدازولام و در جلسه دوم آرامبخشی داخل وریدی با کتامین و میدازولام.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اشباع اکسیژن، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون؛ میزان حرکت، میزان گریه، میزان خواب وهمکاری کلی براساس معیار Houpt
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140106016106N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-05, ۱۳۹۷/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم انصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 5958
آدرس ایمیل
drgansari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-25, ۱۳۹۷/۰۲/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن فنتانیل در ترکیب دارویی کتامین، میدازولام بر میزان آرام بخشی داخل وریدی در کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
آرامبخشی با فنتانیل و کتامین در دندانپزشکی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 2 تا 6 ساله غیر همکار (قطعا منفی در مقیاس فرانکل) که حداقل دو دندانپزشک متخصص کودکان عدم همکاری آن ها را ارزیابی کرده باشند
حداقل نیاز به 2 جلسه کار درمانی مشابه به همراه بی حسی موضعی داشته باشند
بیمار در گروه ASA I قرار داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک
هرگونه دستور منع مصرف دارو
هرگونه منع آرامبخشی
سن
از سن 2 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هرکدام از بیماران بصورت اتفاقی در یک جلسه ترکیب داروئی داخل وریدی میدازولام و کتامین و در جلسه دیگر فنتانیل، کتامین و میدازولام دریافت می کند.
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین بیماربا روش تحقیق آشنا شده و رضایت نامه آگاهانه دریافت می گردد.
بیمار، محقق و ارزیابی کننده پیامد که اثرات رفتاری را ثبت می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی پژوهشکده علوم دندانپزشکی
آدرس خیابان
اوین،بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، پژوهشکده علوم دندانپزشکی، ،طبقه پنجم، دفتر کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983663113
تاریخ تایید
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDS.REC.1396.469
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرامبخشی داخل وریدی در دندانپزشکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت میزان اشباع اکسیژن خون در ابتدای مطالعه و زمان تزریق بیحسی و 15 و30 دقیقه بعد از شروع درمان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ چند منظوره بیمارستانی البرز سعادت
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت تعداد ضربان قلب در ابتدای مطالعه و زمان تزریق بیحسی و 15 و30 دقیقه بعد از شروع درمان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ چند منظوره بیمارستانی البرز سعادت
3
شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت فشار خون در ابتدای مطالعه و زمان تزریق بیحسی و 15 و30 دقیقه بعد از شروع درمان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ چند منظوره بیمارستانی البرز سعادت
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت تعداد تنفس در ابتدای مطالعه و زمان تزریق بیحسی و 15 و30 دقیقه بعد از شروع درمان و هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ چند منظوره بیمارستانی البرز سعادت
5
شرح متغیر پیامد
میزان خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تزریق بیحسی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامبخشی Houpt
6
شرح متغیر پیامد
میزان گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تزریق بیحسی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامبخشی Houpt
7
شرح متغیر پیامد
میزان حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تزریق بیحسی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامبخشی Houpt
8
شرح متغیر پیامد
رفتار کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان تزریق بیحسی، 15 و 30 دقیقه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامبخشی Houpt
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نظر والدین در مورد جلسه آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
نظر درمانگر در مورد جلسه آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در جلسه اول: تجویز خوراکی پیش داروئی شربت میدازولام 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم نیم ساعت قبل از تزریق داخل وریدی 1میلی گرم میدازولام و 0.1 میلی گرم آتروپین و کتامین تا حداکثر 2 میلی گرم بر کیلوگرم صورت می گیرد. سپس در جلسه دوم تجویز خوراکی پیش داروئی شربت میدازولام 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم نیم ساعت قبل از تزریق داخل وریدی 1 میلی گرم میدازولام و 0.1 میلی گرم آتروپین، فنتانیل تا حداکثر 1 میکروگرم بر کیلوگرم و کتامین تا حداکثر دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در جلسه اول تجویز خوراکی پیش داروئی شربت میدازولام 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم نیم ساعت قبل از تزریق داخل وریدی 1میلی گرم میدازولام و 0.1 میلی گرم آتروپین و فنتانیل تا حداکثر 1 میکروگرم بر کیلوگرم و کتامین تا حداکثر دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم صورت می گیرد. سپس در جلسه دوم: تجویز خوراکی پیش داروئی شربت میدازولام 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم نیم ساعت قبل از تزریق داخل وریدی 1 میلی گرم میدازولام و 0.1 میلی گرم آتروپین و کتامین تا حداکثر 2 میلی گرم بر کیلوگرم صورت می گیرد.