این کار آزمایی بالینی بر روی 120 مادر باردار، ترم، با بارداري طبيعي بستری دراتاق زایمان بیمارستان ولیعصر بیرجند با هدف بررسی اثر پودر هسته انگور بر کاهش خونریزی بعد از زایمان انجام شد. بعد از خروج جفت برای 4 گروه مداخله صورت گرفت. گروه کنترل انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در هزار سی سی سرم دکستروز 5٪ و کلريد سدیم 0.9٪ با سرعت 2سی سی در دقیقه انجام گرفت و کپسول پلاسبو پرشده با پودر نشاسته همراه نصف لیوان آب در اختیار مادر گذارده و از مادر خواسته شد آن را بمدت یک دقیقه میل نماید. در گروه دوم، علاوه بر موارد فوق کپسول 50 ميلِِی گرم پودر هسته انگور داده شد. گروه سوم علاوه بر موارد فوق کپسول100 ميلِِی گرم پودر هسته انگور داده شد. در گروه چهارم علاوه بر موارد فوق کپسول150ميلِِی گرم پودر هسته انگورداده شد. سپس یک شان با پوشش پلاستیکی و وزن مشخص زیر مادر پهن و برای جمع اوری خون دفع شده یک پد بر روی پرینه مادر قرار میگیرد. کلیه شان و پد ها بوسیله ترازوی دجيتال با حساسیت 5 گرم قبل و بعد از استفاده وزن و برای ارزیابی میزان خونریزی، اختلاف وزن انها تا 24 ساعت بعد از خروج جفت محاسبه و هر گرم افزايش وزن معادل يك سی سی خون در نظر گرفته شد. قبل و 24 ساعت بعد زایمان ازمایشات هموگلوبین و هماتوکریت جهت تعین میزان خونریزی گرفته شد. متغير پيامد اصلي: كاهش خونريزي بعد از زايمان می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010616097N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-30, ۱۳۹۳/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-30, ۱۳۹۳/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام الهیاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1222 6813
آدرس ایمیل
elhamalahyari@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-15, ۱۳۹۲/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير پودر هسته انگور بر کاهش خونریزی پس از زایمان طبیعی در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پودر هسته انگور بر خونریزی پس از زایمان طبیعی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه شامل : رضايت ورود به مطالعه را داشته باشند؛ سن مادر بين 18تا35 سال؛ گراويد كمتر از 3 ؛ حاملگي ترم؛ جنين زنده؛ وزن جنين 2500-4000گرم ؛ حجم طبيعي مايع امنيون ؛ داشتن سابقه خونريزي قبل از زايمان؛ نداشتن سابقه خونريزي در زايمان قبلي ؛ طبيعي بودن طول مرحله دوم وسوم زايمان؛ نداشتن زايمان طولاني؛ نداشتن زايمان سريع؛ نداشتن سابقهاي از بيماريهاي طبي هماننداختلالات انعقادي و هموفيلي و نداشتن عوارض حاملگي مثل پره اكلامپسي و اكلامپسي؛عدم سزارين قبلي و هرگونه عمل جراحي بر روي رحم ؛ حاملگي تك قلو ؛ زايمان طبيعي واژينال بدون استفاده از واكيوم ؛ عدم وجود پارگي درجه سه و چهار؛ احتباس جفت و اپي زياتومي؛ شروع شير دهي مادر كمتر از 1ساعت بعد زايمان؛ عدم مصرف داروهاي ضد انعقاد؛ اديكت نبودن مادر؛ نداشتن ديابت ؛ نداشتن BMI بالا و يا چاق نبودن بود و
شرایط خروج از مطالعه شامل : خونريزي شديد قبل از زايمان ؛ شروع شير دهي مادر بيش از 1 ساعت بعد زايمان؛ سابقه سزارين قبلي ؛ فشار خون بيشتر يا برابر 140/90 mmhg ؛ هموگلوبين كمتر از 8 گرم در دسي ليتر ؛ چندقلويي ؛ اختلالات انعقادي و طبي (ديابت، صرع ، بيماري قلبي) ؛ سابقه آسم برونشيال؛ سابقه عوارض در بارداري قبلي (خونريزي بعد از زايمان ؛ باقي ماندن جفت؛ وارونگي حاد رحم) ؛ جفت سر راهي ؛ مولتي پار بالا( بالاتر از گروايد3) ؛ حساسيت به مواد غذايي از جمله انگور بود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
کد پستی
9817938453
تاریخ تایید
2013-12-15, ۱۳۹۲/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
13920918
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان طبیعی
کد ICD-10
072
توصیف کد ICD-10
Haemorrhage following delivery of placenta
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 2 و 24 ساعت بعد زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کلیه شان و پد ها بوسیله ترازوی ديجيتال ایراني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بلافا صله بعداز خروج جفت ، گروه کنترل، انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در هزار سی سی سرم دکستروز 5٪ و کلريد سدیم و کلريد سدیم0/9% ؛ باسرعت 2 میلی لیتر در دقیقه انجام شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بلافاصله پس از خروج جفت ، گروه دوم، انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در هزار سی سی سرم دکستروز 5٪ و کلريد سدیم 0/9درصد با سرعت 2 ميلي ليتر در دقيقه بعلاوه 50 میلی گرم پودرهسته انگور در 50سی سی اب گرم مخلوط نموده در اختیار مادر قرار می گیرد و از وی خواسته می شودتا آنرا بمدت یک دقیقه میل نماید
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
بلافاصله پس از خروج جفت ، گروه سوم، انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در هزار سی سی سرم دکستروز 5٪ و کلريد سدیم 0/9درصد با سرعت 2 ميلي ليتر در دقيقه بعلاوه 100 میلی گرم پودرهسته انگور در 50سی سی اب گرم مخلوط نموده در اختیار مادر قرار می گیرد و از وی خواسته می شودتا آنرا بمدت یک دقیقه میل نماید
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
بلافاصله پس از خروج جفت ، گروه چهارم، انفوزیون 20 واحد اکسی توسین در هزار سی سی سرم دکستروز 5٪ و کلريد سدیم 0/9درصد با سرعت 2 ميلي ليتر در دقيقه بعلاوه 150 میلی گرم پودرهسته انگور در 50سی سی اب گرم مخلوط نموده در اختیار مادر قرار می گیرد و از وی خواسته می شودتا آنرا بمدت یک دقیقه میل نماید
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
علی محمد ايزد پناه
آدرس خیابان
خیابان غفاری دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
بیرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی محمد ایزد پناه
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
929
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟