در اين مطالعه قصد داریم تا اثرات ضدالتهابي تريامسينولون استونايد 0/1 درصد با حاملهاي نانوليپوزومي در اورابيس و فرمولاسيون معمول تريامسينولون استونايد 0/1 درصد در اورابيس را بر روي مبتلايان به ليكن پلان دهاني مراجعه كننده به بخش بيماريهاي دهان واحد دندانپزشكي تهران دانشگاه آزاد اسلامي در سال 93-1392 با يكديگر مقايسه كنيم.
اين مطالعه به روش كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور جهت پژوهشگران و بيماران و به صورت تك مركزي بر روي 40 بيمار مبتلا به ضايعات اريتماتوز-اروزيو ليكن پلان دهاني انجام می شود. معیار هاي ورود به مطالعه شامل كليه بيماران با ضایعات علامتدار دهانی مشکوک به لیکن پلان؛ با تشخيص باليني و هیستولوژیکی ليكن پلان دهاني اروزیو یا اتروفیک ميباشند و معیارهای خروج شامل حضور دیسپلازی در بررسي هيستولوژيكي؛ بارداری؛ شیر دهی؛ اختلال عملكرد ايمني؛ بیماریهاي خونی؛ بیماریهاي سیستمیک؛ سابقه مصرف کورتيكواستروييد موضعی يا سیستمیک برای درمان لیکن پلان در یک ماه گذشته؛ واکنشهاي لیکنوِییدي مرتبط با مصرف دارو و مواد ترميمي ميباشند.
گروه مورد توسط تريامسينولون استونايد 0/1 درصد با حاملهاي نانوليپوزومي در اورابيس و گروه شاهد با تريامسينولون استونايد 0/1 درصد در اورابيس با روش مصرف 3 بار در روز و به مدت يكماه درمان میشوند. شدت درد ضايعات با خط كش Visual Analogue Scale دهگانه و مساحت نواحي اريتماتوز-اروزيو به كمك گريد و برحسب ميليمترمربع قبل از درمان، يك هفته، دو هفته و چهار هفته پس از درمان ثبت ميشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080416090N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 0925
آدرس ایمیل
a_azizi@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي واحد دندانپزشكي دانشگاه آزاد اسلامي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير تريامسينولون استونايد 0/1 درصد در اورابيس با فرمولاسيون حاملهاي نانوليپوزومي آن در مبتلايان به ليكن پلان دهاني
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير تريامسينولون استونايد 0/1 درصد در اورابيس با فرمولاسيون حاملهاي نانوليپوزومي آن در مبتلايان به ليكن پلان دهاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود : كليه بيماران مراجعه كننده به واحد دندانپزشكي تهران دانشگاه آزاد اسلامي با ضایعات علامتدار دهانی مشکوک به لیکن پلان؛ با تاييد تشخيص باليني و هیستولوژیکی ليكن پلان دهاني اروزیو یا اتروفیک
معیارهای خروج : حضور دیسپلازی در بررسي هيستولوژيكي؛ بارداری؛ شیر دهی؛ اختلال عملكرد ايمني(پیوند عضو، لوپوس اريتماتوز، کولیت اولسراتیو)؛ بیماریهاي خونی؛ بیماریهاي سیستمیک؛ سابقه مصرف کورتيكواستروييد موضعی يا سیستمیک برای درمان لیکن پلان در یک ماه گذشته؛ واکنشهاي لیکنوِییدي مرتبط با مصرف دارو و مواد ترميمي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق واحد دندانپزشکی تهران دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-24, ۱۳۸۹/۰۷/۰۲
کد کمیته اخلاق
پ/214/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلان
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Papulosquamous disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک هفته، دو هفته و چهار هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس آنالوگ بصري
2
شرح متغیر پیامد
مساحت ناحیه اریتماتوز-اروزیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، يک هفته، دو هفته و چهار هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر مربع
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تريامسينولون استونايد 0/1 درصد با حاملهاي نانوليپوزومي در اورابيس، خمير دهاني، سه بار در روز به مدت يك ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: تريامسينولون استونايد 0/1 درصد در اورابيس، خمير دهاني، سه بار در روز به مدت يك ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد دندانپزشکی تهران دانشگاه آزاد اسلامي
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزيزي
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان 10، پلاک 4
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشكي تهران دانشگاه آزاد اسلامي
نام کامل فرد مسوول
دکتر ریما حسین زاده نیک
آدرس خیابان
خيابان پاسداران، نيستان 10، پلاك 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
واحد دندانپزشكي تهران دانشگاه آزاد اسلامي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی تهران دانشگاه آزاد اسلامي
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای دهان وتشخیص/دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نيستان 10، پلاک 4، بخش بیماریهای دهان