سنگ شکن برون اندامی یک روش غیر تهاحمی برای شکستن سنگهای مجاری ادراری است.امواج شوک باعث درد و ناراحتی در نقطه ورود و احشای عمقی می گردد.همکاری بیمار به منظور ثابت نگه داشتن سنگ و هدف قرار گرفتن ان توسط امواج در حین سنگ شکنی برون اندامی الزامی است. به همین منظور انتخاب یک روش بیدردی"ارامبخشی با حداقل اثار جانبی حائز اهمیت است.استامینوفن داخل وریدی یک ضد درد غیر مخدری است که محل اصلی عمل ان در سیستم عصبی مرکزی بوده و از طریق مهار سیکلو اکسیژناز عمل مینماید.کلیه بیماران سالم که فقط کاندید سنگ شکن برون اندامی باشند میتوانند وارد تحقیق شوند.شرایط خروح از مطالعه ممنوعیت استفاده از مخدرها "نارسائی شدید تنفسی و چاقی شدید است.در این تحقیق به دلیل غیر کور بودن نیازی به استفاده از مخدر نیست.بیماران به 3 گروه تقسیم می شوند.در گروه اول بیماران پروپوفول و سوفنتانیل دریافت خواهند کرد.در گروه دوم بیماران پروپوفول و سوفنتانیل و پاراستامول دریافت خواهند کرد. در گروه سوم بیماران پروپوفول و سوفنتانیل دریافت خواهند کرد ودر حین سنگ شکنی به موسیقی گوش خواهند کرد.ارزیابی درد بر حسب مقیاس عددی هر 5 دقیقه یکبار در حین سنگ شکنی برون اندامی است.هدف اولیه بررسی اثر پخش موزیک و پارااستامول بر درک درد در حین سنگ شکنی برون اندامی است.هدف ثانویه بررسی شوع نارسائی تنفسی در بخش مراقبتهای بعد از عمل می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201301151936N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا نجفی انارکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1354 0088
آدرس ایمیل
najafianaraki@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-29, ۱۳۹۱/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات پارااستامول و پخش موزیک بر درد در سنگ شکن برون اندامی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات پارااستامول و پخش موزیک بر درد در سنگ شکن برون اندامی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه انجام فقط سنگ شکن برون اندامی "وضعیت سلامتی ( I-II) بر اساس طبقه بندی انجمن متخصصین بیهوشی امریکا می باشد.معیار خروج از تحقیق ممنوعیت استفاده از مخدر"نارسائی تنفسی مزمن وچاقی شدید است
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بوشهر-دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
B-91-14-3
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین سنگ شکن برون اندامی
کد ICD-10
N99.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural disorder of genitourinary system, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حین سنگ شکن برون اندامی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
45 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی درد عددی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد نارسائی تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
60 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
بیماران به سه گروه مساوی تقسیم میشوند(تعداد
45)
بیماران در گروه کنترل به میزان سی میکرو گرم بر حسب کیلوگرم وزن بدن پروپوفول و 10 میکروگرم سوفنتانیل دریافت می نمایند.درد هر 5 دقیقه یکبار و بوسیله روش عددی(0=بدوون درد"10=درد شدید)کنترل خواهد شدو در شرایطی که عدد درد بالاتر از 3 باشدیک دوز 2/5 میکروگرمی سوفنتانیل به عنوان کمکی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بیماران به سه گروه مساوی تقسیم میشوند(تعداد 45) بیماران در گروه تحت مشاهده به میزان سی میکرو گرم بر حسب کیلوگرم وزن بدن پروپوفول و 10 میکروگرم سوفنتانیل و 15 میکرو گرم بر حسب کیلوگرم وزن بدن پارااستامول دریافت می نمایند.درد هر 5 دقیقه یکبار و بوسیله روش عددی(0=بدون درد"10=درد شدید)کنترل خواهد شدو در شرایطی که عدد درد بالاتر از 3 باشدیک دوز 2/5 میکروگرمی سوفنتانیل به عنوان کمکی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
بیماران به سه گروه مساوی تقسیم میشوند(تعداد 45) .بیماران در گروه تحت مشاهده(سی) به میزان سی میکرو گرم بر حسب کیلوگرم وزن بدن پروپوفول و 10 میکروگرم سوفنتانیل دیافت نموده و درحین عمل سنگ شکنی برای انها موزیک پخش خواهد شد. .درد هر 5 دقیقه یکبار و بوسیله روش عددی(0=بدون درد"10=درد شدید)کنترل خواهد شدو در شرایطی که عدد درد بالاتر از 3 باشدیک دوز 2/5 میکروگرمی سوفنتانیل به عنوان کمکی تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بنت الهدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نجفی
آدرس خیابان
بوشهر-بیمارستان فاطمه زهرا
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محید اسدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟