این کارآزمایی بالینی به بررسی اثر فرآورده مبتنی بر طب سنتی ایران بر پایه گیاه انیسون(قطره بینی) بر درمان بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن بدون پولیپ می پردازد. 74 بيمار 18 تا 75 ساله با شکايات بيني وسينوس مزمن (بيش از 12 هفته) مراجعه كننده به کلینیک های گوش و حلق و بینی که پس از انجام معاينات، آندوسکپي تشخيصي و سي تي اسکن پارانازال، تشخيص رينوسينوزيت مزمن براي آنها توسط متخصص گوش و حلق و بيني تاييد شده است وارد مطالعه ميشوند. بيماران واجد شرایط ورود به مطالعه به روش Block Randomisation در دو گروه درماني قرار ميگيرند. يک گروه درمان استاندارد رينوسينوزيت مزمن شامل اسپري فلوتيکازون به همراه شستشوي بيني با نرمال سالین دوبار در روز و به گروه ديگر فرآورده طب سنتي به همراه شستشوي بيني با نرمال سالین سه بار در روز داده مي شود. طول دوره درمان در هر دو گروه يک ماه مي باشد. نشانه ها و علایم ماژور و مینور رینوسینوزیت و پرسشنامه SNOT-22 در بیماران دو گروه قبل از مداخله و پس از اتمام مداخله ( روز صفر و روز 28 )مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014010516083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-29, ۱۳۹۳/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-29, ۱۳۹۳/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما وظیفه خواه
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 22285292
آدرس ایمیل
shvazifehkhah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-07, ۱۳۹۳/۱۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده مبتنی بر طب سنتي ايران بر پایه انیسون در درمان بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن بدون پولیپ در مقایسه با اسپری فلوتیکازون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده مبتنی بر طب سنتي ايران بر پایه انیسون در درمان بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن در مقایسه با اسپری فلوتیکازون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: علایم سینوزیت مزمن بیش از 12 هفته؛ سی تی اسکن مثبت(کدورت وتورم مخاط سینوس ها)؛ بیماران 18 تا 75 سال؛ عدم مصرف آنتی بیوتیک 15 روز قبل از ورود به مطالعه؛ عدم مصرف کورتیکواسترویید خوراکی 30 روز قبل از ورود به مطالعه؛ عدم مصرف کورتیکو استرویید موضعی 15 روز قبل از ورود به مطالعه
معیارهای خروج: پولیپ های متعدد بینی؛ جراحی بینی و سینوس در 5 سال گذشته؛آسم متوسط تا شدید و آسم خفیف که در کمتر از 30 روز گذشته دچار حمله حاد شده؛ رینیت دارویی؛ حساسیت شناخته شده به دارو یا مواد جانبی؛ علایم و نشانه های سینوزیت باکتریال(تب≥38.5 ، عوارض چشمی، درد شدید یکطرفه پیشانی یا دندان درد)؛ آلرژی فصلی حاد؛ سایر بیماری ها( مانند نارسایی قلبی، کلیوی، ریوی و کبدی، اعتیاد به مواد مخدر یا الکل، بیماریهای نورولوژیک یا روانپزشکی، بدخیمی، نقص ایمنی) در 5 سال گذشته به طوری که از دید محقق بیمار کفایت لازم جهت شرکت در کارآزمایی بالینی را نداشته باشد؛ ایجاد عوارض جانبي در طول درمان؛ بارداری؛ شیردهی
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، نبش قدس، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
130/2497/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سینوریت مزمن
کد ICD-10
J32.9
توصیف کد ICD-10
Sinusitis (chronic) NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله (روز0)، پایان مداخله (روز28)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد اسنات 22
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 7؛ روز 28
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار؛ اظهار خود بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فرآورده طب سنتی دو بار در روز هر نوبت 3 قطره در هر سوراخ بینی به همراه
شستشوی بینی با نرمال سالین به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اسپری فلوتیکازون به میزان دو پاف
دو بار در روز به همراه شستشوی بینی با نرمال سالین به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوش و حلق و بینی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک ساعدی
آدرس خیابان
انتهای بولوار کشاورز
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکنر یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز تقاطع خيابان قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
شیما وظیفه خواه
موقعیت شغلی
دستیار ط سنتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی تقاطع خیابان بهشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5558 0386
فکس
ایمیل
sh-vazifehkhah@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک ساعدی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران،منخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
نهران، انتهای بولوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی