چکیده پروتکل

چکیده
روزاسه يك بيماري التهابي واحدهاي پيلوسباسه ميباشد. تاكنون درمانهاي موضعي و سيستميك متعددي براي اين بيماري مورد استفاده قرار گرفته است. داپسون موضعي يك داروي آنتي باكتريال و ضد التهابي است كه در درمان روزاسه به كار رفته است. هدف اين مطالعه مقايسه اثر درماني ژل موضعي داپسون٥٪ و ژل موضعي مترونيدازول٠.٧٥٪ در همراهي با داكسي سيكلين خوراكى در درمان روزاسه پاپولوپوسچولار صورت است. اين مطالعه يك كارازمايي باليني تصادفي دوسو كور (كه در آن هم بيمار و هم پژوهشگر نسبت به نوع مداخله كور هستند) است. اين مطالعه شامل دوگروه تصادفي شده توسط جدول تصادفي سازي است كه در هريك از گروهها ٢٨ بيمار (در مجموع٥٦ بيمار) قرار گرفته اند. ٥٦ نفر از بيماران بالغ با سن بين ١٨ تا ٥٥ سال كه حداقل داراي ٥ ضايعه پاپولوپوسچولر روزاسه در ناحيه صورت بودند وارد مطالعه شدند. شرايط ورود به مطالعه شامل سن بين١٨ تا ٥٥ سال و بيماران دچار ضايعات پاپولوپوسچولر ناحيه صورت بوده و شرايط خروج از مطالعه شامل بارداري يا شيردهي، هرگونه سابقه كمبود آنزيم G6PD ويا سابقه حساسيت به داپسون يا مترونيدازول ميباشد. شدت بيماري توسط خود بيمار و با استفاده از سيستم امتيازدهي نمره اي مشاهده اي (VAS)، سيستم جهاني نمره دهي پژوهشي (IGA) و شمارش تعداد مطلق ضايعات التهابي ثبت گرديد. ژل داپسون ٥٪ براي گروه D و ژل مترونيدازول ٠.٧٥٪ براي گروه M تجويز گرديد. همچنين تمام بيماران تحت درمان با داكسي سيكلين خوراكي قرار گرفتند. دوره درمان و پيگيري بيماران به مدت ١٢ هفته و در هفته هاي ٤ ،٨ و ١٢ انجام گرديد. پيامد اوليه مطالعه تغيير درامتیاز IGA و تعداد ضايعات التهابي بيماران ميباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014010516079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو خسروانى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1669 3682
آدرس ایمیل
p_khosravani@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-10, ۱۳۹۲/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ژل داپسون موضعي ٥٪ با ژل مترونيدازول ٠.٧٥٪ در همراهي با داكسي سيكلين خوراكي در درمان روزاسه پاپولوپوسچولار
عنوان عمومی کارآزمایی
ژل داپسون در درمان روزاسه پاپولوپوسچولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: سن بين ١٨ تا ٥٥ سال؛ بيماران دچار روزاسه پاپولوپوسچولار صورت؛ عدم استفاده از استروييد موضعي يا رتينوييك اسيد موضعي در يك ماهه اخير؛ عدم استفاده از رتينوييك اسيد هاي خوراكي در ١٨٠ روز گذشته و عدم استفاده از داروهاي ضد التهابي غير استروييدي در يك ماه اخير شرايط خروج از مطالعه: بارداري يا شيردهي؛ هرگونه تاريخچه كمبود آنزيم G6PD؛ هرگونه حساسيت به داپسون يا مترونيدازول؛ مصرف كوتريموكسازول خوراكي به هر علت
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرايند كورسازي در اين مطالعه به صورتي انجام گرفته است كه هم بيماران و هم پژوهشگران نسبت به نوع مداخله اطلاعي نداشته اند. در واقع داروهاي مترونيدازول و داپسون موضعي با يك شكل واحد آماده سازي شده و تنها با كدي كه در يك پاكت گذاشته شده است امكان تشخيص اين امر وجود دارد كه آيا داروي مورد استفاده شده داپسون است يا مترونيدازول.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزارجريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-14, ۱۳۹۱/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
39208

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
روزاسه پاپولوپوسچولار
کد ICD-10
L71.8
توصیف کد ICD-10
Other rosacea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضايعات پاپولوپوسچولار روزاسه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پايه، هفته ٤ ،هفته ٨، هفته ١٢
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد مطلق ضايعات التهابي، سيستم امتيازدهي مشاهده اي (.VAS) ، سيستم امتيازدهي جهاني پژوهشي (.IGA)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ٤ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزيابي باليني ، تست هاي آزمايشگاهي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
براي گروه D مطالعه ژل داپسون ٥٪ به صورت استعمال روزانه دوبار برروي صورت و همچنين داكسي سيكلين خوراكي ( شركت سبحان دارو) روزانه ١٠٠ ميلي گرم تجويز و به مدت ١٢ هفته استفاده گرديده است. روش استفاده از دارو در اين مطالعه: دوبار درروز و هرروز براي ١٢ هفته استعمال گردد.به بيماران توصيه گرديد كه قبل از استعمال دارو روي صورت ناحيه درماني را با يك شوينده ملايم شستشو دهند و با حوله تميز خشك نمايند. سپس لايه نازكي از ژل را (تقريبا به اندازه يك نخود از ژل) روي ناحيه صورت ماليده و به آرامي ماساژ دهند تا كاملا جذب پوست شود. جهت تهيه ژل داپسون پودر داپسون را در اتانول حل كرده و در پايه يك حامل ژل در آب به غلظت ٥٪ رسانده شده است. پودر داپسون يك ماده بلورين بدون بو است كه در يك حامل ژل در آب جهت مصارف پوستي فراوري ميشود. ژل پايه يا حامل مورد استفاده در اين دارو حاوي مواد زير است: دي اتيل گليكول مونو ايتيل اتر، متيل پرابن، سديم هيدروكسيد، و آب خالص دوره درمان و پيگيري بيماران در مجموع براي مدت ١٢ هفته ادامه يافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
براي گروه M مطالعه ژل مترونيدازول ٠.٧٥٪ به صورت استعمال روزانه دوبار برروي صورت و همچنين داكسي سيكلين خوراكي ( شركت سبحان دارو) روزانه ١٠٠ ميلي گرم تجويز و به مدت ١٢ هفته استفاده گرديده است. روش استفاده از دارو در اين مطالعه : دوبار درروز و هرروز براي ١٢ هفته استعمال گردد.به بيماران توصيه گرديد كه قبل از استعمال دارو روي صورت ناحيه درماني را با يك شوينده ملايم شستشو دهند و با حوله تميز خشك نمايند. سپس لايه نازكي از ژل را ( تقريبا به اندازه يك نخود از ژل ) روي ناحيه صورت ماليده و به آرامي ماساژ دهند تا كاملا جذب پوست شود. ژل پايه يا حامل مورد استفاده در اين دارو حاوي مواد زير است: دي اتيل گليكول مونو ايتيل اتر، متيل پرابن ، سديم هيدروكسيد،و آب خالص . دوره درمان و پيگيري بيماران در مجموع براي مدت ١٢ هفته ادامه يافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر پرستو خسرواني
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه ، بيمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابراهيم اسفندياري ، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزار جريب ، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پرستو خسرواني
موقعیت شغلی
دستيار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان ، بلوار صفه ، بيمارستان الزهرا ، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
ایمیل
p_khosravani@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر گيتا فقيهي
موقعیت شغلی
استاد بيماريهاى پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان ،بلوار صفه ، بيمارستان الزهرا ، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
ایمیل
G_faghihi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر پرستو خسرواني
موقعیت شغلی
دستيار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه ، بيمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1625 5555
فکس
ایمیل
p_khosravani@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...