اهداف:
مقایسه دو روش بستن توراکوتومی با ایجاد فلپ عضلانی بین دنده ای و اینتراکوستال با اینترا کوستال از منظر كأهش درد بعد از عمل در بیماران.
طراحی:
تعداد 96 بيمار واجد شرايط توراكوتومي از فروردين سال 1391 تا فروردين 1394 تحت مطالعه كارآزمايي باليني تصادفى قرار مي گيرند.ميزان درد بعد از توراكوتومي، با انجام دو شيوه جراحي متفاوت ارزيابي خواهد شد. بيماران به صورت تصادفي در يكي از دو گروه قرار مي گيرند.گروه اول كه شامل 48 بيمار مى باشد،
نحوه انجام:
عمل فلپ عضلاني بين دنده اي، جهت محافظت عصب بين دنده اي فوقاني و ايجاد سوراخ با دريل روي دنده تحتاني، جهت محافظت عصب بين دنده تحتاني انجام خواهد شد.در گروه دوم جهت بستن برش توراكوتومي، تنها سوچور بين دنده اي انجام مي گردد.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
در اين مطالعه بيماران بالاي ١٩ سال بوده و وجود درد مزمن و يا شكست تكنيك جراحي منجر به حذف از مطالعه مي شود.
متوسط مدت هفت روز بوده و پي گيري براي تمام بيماران انجام خواهد شد. شايع ترين پياآمد، ايجاد حالت بي دردي بعد از عمل مي باشد.
مداخلات:
مداخله اول به صورت، عمل فلپ عضلاني بين دنده ای و مداخله دوم جهت بستن برش توراكوتومي، تنها با سوچور بين دنده اي انجام مي گردد.
متغیر پیامد های اصلی:
متغیر پیامد اول درد بعد از عمل در بیماران و متغیر پیامد دوم عوارض بعد از عمل در بیماران مانند آمپیم، عفونت زخم، آتلکتازی و غیره می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015122216077N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-13, ۱۳۹۴/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی راموز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3441 3895
آدرس ایمیل
ali.ramouz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش بستن توراکوتومی با ایجاد فلپ عضلانی بین دنده ای و اینتراکوستال با اینترا کوستال از منظر كأهش درد بعد از عمل در بیماران.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دو روش جراحی متفاوت جهت بستن توراکوتومی برای کاهش درد بعد از عمل در بیماران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران با و بدون پاتولوژی ریوی که توراکوتومی خواهند شد. شرایط خروج: هر گونه درد داشته باشند؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ بیماران روانی؛ شواهد رادیولوژیک تهاجم به پلور پاریتال یا دنده؛ افراد جوانتر از 19 سال؛ دریافت استروئید در طی 6 ماه قبل؛ نو اجوانت قبل از توراکوتومی؛ بعد از عمل کاتتر کارکرد مناسب نداشته باشد؛ نیاز به ICU (Intensive Care Unit) یااختلال هوشیاری یا مکانیکال ونتیلاسیون داشته باشد؛ با Chest Tube یا باهیملیش( دریچه ای یک طرفه در لوله توراکوستومی که مانع برگشت مواد می گردد) ترخیص شود.
سن
از سن 19 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای تصادفی سازی بیماران از روش پاکت های دربسته استفاده شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-05, ۱۳۹۲/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
92854
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب اعصاب بین دنده ای
کد ICD-10
S24.5
توصیف کد ICD-10
Injury of other nerves of thorax
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز عمل تا زمان ترخیص- هفته دوم(در ویزیت کلینیک)-ماه اول،دوم،چهارم و ششم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
.معیار درد از چهره:براساس نمودار شماتیک از چهره بیمار. 2.امتیاز عددی درد:بر اساس شدت درد
گروه مداخله 1:
در گروه اول حين توراكوتومي عضلات بين دنده اي شامل باندل عروقي-عصبي با كوتر يا بيستوري إز دنده فوقاني جدا و حين باز كردن با ريب رتراكتور و سوراخ كردن دنده تحتاني حين بستن مانع آسيب شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:
درگروه دوم باندل عروقى-عصبي با سوراخ كردن دنده تحتاني حين بستن محافظت مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید ضیاءالدین راثی هاشمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید ضیاءالدین راثی هاشمی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟