هدف از این مطالعه، تعیین ارتباط استفاده از لیگاشور اسمال جاو با کاهش بروز هیپوکلسمی پس از عمل جراحی تیروئیدکتومی در بیماران کاندید تیروئیدکتومی می باشد. در این مطالعه 200 نفر از بیماران کاندید تیروئیدکتومی که بین سال های 1392-1393 در بخش های جراحی بیمارستان طالقانی و توراکس بیمارستان امام رضا بستری شده و تحت عمل جراحی تیروئیدکتومی قرار خواهند گرفت، وارد مطالعه می شوند. تمامی بیماران کاندید عمل جراحی تیروئید بر اساس درخواست خود بیمار به دو روش جراحی می شوند. در تعدادی از بیماران به روش لیگاشور اسمال جاو و در تعدادی به صورت کلمپ اند تای صورت می گیرد. ( P کمتر از 0.05 از نظر آماری معنی دار می باشد ) نمونه گیری به روش تمام شماری است و تمامی بیمارانی را که شرایط عمل تیروئیدکتومی و ورود به مطالعه از جمله کانسرهای تیروئید را داشته باشند شامل می شود. تمامی بیماران در روزبعد از عمل، هفته اول و هفته ششم بعد از عمل از نظر وجود شواهد عوارض بعد از عمل به مانند: فلج طناب های صوتی، هماتوم، خونریزی، عفونت زخم و درد مزمن، توسط پزشک فوق تخصص مورد معاینه و بررسی قرار خواهند گرفت، و نتایج حاصل ثبت خواهد گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014030316077N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی راموز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3441 3895
آدرس ایمیل
ali.ramouz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقايسه عوارض بعد از عمل در بيماران كانديد تيروئيدكتومي به روش لیگاشور اسمال جاو با عمل به روش کلمپ اند تای
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تأثیر دستگاه لیگاشور اسمال جاو در کاهش عوارض بعد از عمل در بيماران كانديد تیروئیدکتومی در مقایسه با روش کلمپ اند تای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: گواتر مولتی ندولر؛ کانسرهای تیروئید؛ گواتر رترواسترنال
معیارهای خروج از مطالعه: فلج طناب صوتی هم زمان با بیماری تیروئید؛ جراحی تیروئید ثانویه؛ سابقه ی عمل جراحی قبلی سر و گردن؛ وجود هم زمان بیماری پاراتیروئیدی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به این که انتخاب نوع مداخله و عمل جراحی بستگی به خواسته خود بیمار و تمکن مالی وی دارد، انتخاب گروه های مطالعه به صورت غیر تصادفی و کور نشده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-26, ۱۳۹۲/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
92207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های تیروئید
کد ICD-10
E07
توصیف کد ICD-10
Other disorders of thyroid
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین میزان شیوع آسیب عصب حنجره ای راجعه در بیماران تحت تیروئیدکتومی با دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام عمل جراحی- پس از اتمام عمل جراحی حین خارج کردن لوله تراشه- 1 روز بعد از عمل- 6 هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی حالت قرارگیری تار های صوتی و وجود تغییر در صدای سخن گفتن بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین شیوع تشکیل هماتوم در محل عمل پس از جراحی در دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز پس از انجام عمل جراحی- 1 هفته بعد از عمل جراحی- 6 هفته بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی محل انجام عمل و اخذ سی تی اسکن کنترل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحی تیروئیدکتومی با استفاده از لیگاشور اسمال جاو: لیگاشور اسمال جاو با استفاده از روش کوآگولاسیون و قطع عروق تغذیه کننده تیروئید بدون نیاز به گره، سبب تسریع روند خارج کردن تیروئید می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
تیروئیدکتومی با روش کلمپ اند تای: این روش که به عنوان تیروئیدکتومی کانونشینال نیز معرفی می شود، با زدن گره های متعدد بر روی عروق تغذیه کننده تیروئید جهت خارج کردن تیروئید انجام می شود. .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید طالقانی تبریز- بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا (ع)